Lonquex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lipegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA14

INN (Διεθνής Όνομα):

lipegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisörvandi, , Nýlendan að örva þáttum

Θεραπευτική περιοχή:

Daufkyrningafæð

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LONQUEX 6 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
lípegfilgrastim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Lonquex og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lonquex
3.
Hvernig nota á Lonquex
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lonquex
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LONQUEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LONQUEX
Lonquex inniheldur virka innihaldsefnið lípegfilgrastim.
Lípegfilgrastim er umbreytt prótín með langa
verkun sem framleitt er með líftækni í bakteríum sem nefnast
_Escherichia coli_
. Það tilheyrir flokki
prótína sem nefnast sýtókín og er svipað náttúrulegu prótíni
(kyrningavaxtarþáttur [G-CSF]) sem
líkaminn framleiðir sjálfur.
VIÐ HVERJU LONQUEX ER NOTAÐ
Lonquex er notað handa fullorðnum og börnum 2 ára og eldri.
Læknirinn hefur ávísað þér eða barninu Lonquex til þess að
draga úr lengd ástands sem nefnist
daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) og tíðni
daufkyrningafæðar ásamt hita (fá hvít blóðkorn auk hita).
Þetta getur stafað af notkun frumudrepandi krabbameinslyfja (lyfja
sem eyða hraðvaxta frumum).
HVERNIG LONQUEX VIRKAR
Lípegfilgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar
blóðfrumur verða til) til að framleiða mei

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lonquex 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Lonquex 6 mg/0,6 ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Áfyllt sprauta
Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi* í 0,6 ml
lausn.
Hettuglas
Hvert hettuglas inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi* í 0,6 ml lausn.
Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 10 mg af lípegfilgrastimi.
Virka innihaldsefnið er samgild samtenging filgrastims** og
metoxýpólýetýlenglýkóls (PEG) gegnum
kolefnistengi.
*Þetta byggist aðeins á prótíninnihaldi. Styrkurinn er 20,9 mg/ml
(þ.e. 12,6 mg í hverri áfylltri sprautu
eða hettuglasi) ef PEG hlutinn og kolefnistengið eru talin með.
**Filgrastim (raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna
[G-CSF]) er framleitt í
_Escherichia coli _
frumum með raðbrigða DNA tækni.
Ekki skal bera styrkleika þessa lyfs saman við annað pegýlerað
eða ópegýlerað prótín af sama
meðferðarflokki. Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver áfyllt sprauta eða hettuglas inniheldur 30 mg sorbitól.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Tær, litlaus lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lonquex er ætlað fullorðnum og börnum 2 ára og eldri til þess
að draga úr lengd daufkyrningafæðar
og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá
meðferð með frumudrepandi
krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómum (að frátöldu langvinnu
kyrningahvítblæði og
mergrangvaxtarheilkenni).
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
Meðferð með Lonquex skal hefjast og fara fram í umsjón lækna
með reynslu af krabbameins- eða
blóðlækningum.
3
_ _
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur er 6 mg (0,6 ml af lausn í einni áfylltri
sprautu eða hettuglasi) af Lonquex við
hverja lotu krabbameinslyfjameðferðar, gefinn u.þ.b. 24 klst. eftir
frumudrepandi
krabbameinslyfjameðferð.
_Börn 2 ára og eldri _
Ráðlagður skammtur af