Lonquex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lipegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA14

INN (Διεθνής Όνομα):

lipegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants, , Kolonie-stimulierende Faktoren

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LONQUEX 6 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Lipegfilgrastim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lonquex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lonquex beachten?
3.
Wie ist Lonquex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lonquex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LONQUEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LONQUEX?
Lonquex enthält den Wirkstoff Lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim ist
ein lang wirkendes modifiziertes
Protein (Eiweiß), das biotechnologisch in einem Bakterium mit dem
Namen
_Escherichia coli_
hergestellt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die als
Zytokine bezeichnet werden, und
ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender
Faktor [G-CSF]), das in Ihrem
Körper gebildet wird.
WOFÜR WIRD LONQUEX ANGEWENDET?
Lonquex wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind Lonquex verschrieben, um die Dauer
einer als Neutropenie
bezeichneten Erkrankung (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen)
zu verkürzen und das
Auftreten einer febrilen Neutropenie (niedrige Anzahl von weißen
Blutkörp

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lonquex 6 mg/0,6 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim* in 0,6 ml Lösung.
Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 6 mg Lipegfilgrastim* in 0,6 ml
Lösung.
Ein ml Injektionslösung enthält 10 mg Lipegfilgrastim.
Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim** mit
Methoxypolyethylenglycol (PEG)
über einen Kohlenhydrat-Linker.
*Beruht nur auf dem Proteingehalt. Die Konzentration beträgt 20,9
mg/ml (d. h. 12,6 mg je
Fertigspritze oder Durchstechflasche), wenn der PEG-Anteil und der
Kohlenhydrat-Linker
eingerechnet sind.
**Filgrastim (rekombinanter methionylierter humaner
Granulozyten-koloniestimulierender Faktor
[G-CSF]) wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Zellen von
_Escherichia coli _
hergestellt.
Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer
pegylierter oder nicht-pegylierter
Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Weitere Informationen siehe
Abschnitt 5.1.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Fertigspritze oder Durchstechflasche enthält 30 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lonquex wird angewendet zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und
der Inzidenz von febriler
Neutropenie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die mit einer
zytotoxischen Chemotherapie für
maligne Erkrankungen behandelt werden (mit Ausnahme von
chronisch-myeloischer Leukämie und
myelodysplastischen Syndromen).
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Die Behandlung mit Lonquex sollte durch Ärzte eingeleitet und
überwacht werden, die in der
Onkologie oder Hämatologie erfahren sind.
_ _
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis beträg