Lokelma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cyrkonu cyclosilicate przydatnych sodu

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

sodium zirconium cyclosilicate

Θεραπευτική ομάδα:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperkalemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lokelma jest wskazany do leczenia giperkaliemia u dorosłych pacjentów.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LOKELMA 5 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
LOKELMA 10 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
sodu cyrkonu cyklokrzemian
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lokelma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lokelma
3.
Jak przyjmować lek Lokelma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lokelma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LOKELMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lokelma zawiera substancję czynną sodu cyrkonu cyklokrzemian.
Lek Lokelma jest stosowany do leczenia hiperkaliemii u dorosłych.
Hiperkaliemia oznacza, że
stężenie potasu we krwi jest wysokie.
Lokelma zmniejsza wysokie stężenie potasu w ustroju i pomaga
utrzymać je na prawidłowym
poziomie. Podczas przechodzenia przez żołądek i jelita Lokelma
wiąże potas i obie połączone
substancje są wydalane z organizmu z kałem, co skutkuje
zmniejszeniem zawartości potasu w ustroju.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LOKELMA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU LOKELMA:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Monitorowanie
Gdy pacjent rozpocznie przyjmowanie tego leku, lekarz lub
pielęgniarka będą sprawdzać stężenie
po

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lokelma 5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Lokelma 10 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lokelma 5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 5 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Każda saszetka 5 g zawiera około 400 mg sodu.
Lokelma 10 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 10 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Każda saszetka 10 g zawiera około 800 mg sodu.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Proszek biały do szarego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Lokelma jest wskazany do stosowania w leczeniu
hiperkaliemii u dorosłych
pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Faza korygująca_
Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g, podawane trzy
razy na dobę doustnie
w postaci zawiesiny wodnej. Po osiągnięciu normokaliemii należy
stosować schemat leczenia
podtrzymującego (patrz poniżej).
Zwykle normokaliemia jest osiągana w czasie od 24 do 48 godzin.
Jeżeli u pacjenta nadal występuje
hiperkaliemia po upływie 48 godzin leczenia, ten sam schemat leczenia
powinien być kontynuowany
przez dodatkowe 24 godziny. Jeżeli normokaliemia nie zostanie
osiągnięta po 72 godzinach leczenia,
należy rozważyć zastosowanie innych opcji terapeutycznych.
_Faza podtrzymująca_
Po osiągnięciu normokaliemii należy ustalić najmniejszą
skuteczną dawkę produktu Lokelma
zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii. Zaleca się stosowanie dawki
początkowej 5 g raz na dobę, z
możliwością stopniowego zwiększenia dawki do 10 g raz na dobę lub
zmniejszenie dawki do 5 g co
drugi dzień, według potrzeb, w celu utrzymania prawidłowego
stężenia potasu w surowicy.
W leczeniu podtrzymującym nie należy stosować dawki większej niż
10 g raz na dobę.
Podczas leczenia należy systematycznie dokonywać pomiar