Lokelma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

de sodio de circonio cyclosilicate

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

sodium zirconium cyclosilicate

Θεραπευτική ομάδα:

Todos los demás productos terapéuticos

Θεραπευτική περιοχή:

Hipercalemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lokelma está indicado para el tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes adultos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LOKELMA 5 G POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
LOKELMA 10 G POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
ciclosilicato de sodio y zirconio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lokelma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lokelma
3.
Cómo tomar Lokelma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lokelma
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LOKELMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lokelma contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y
zirconio.
Lokelma se utiliza para tratar la hiperpotasemia en adultos. Tener
hiperpotasemia significa que hay un
nivel de potasio alto en la sangre.
Lokelma reduce los niveles altos de potasio en su cuerpo y ayuda a
mantener un nivel normal. A
medida que pasa por el estómago y el intestino, Lokelma se une al
potasio y ambos son arrastrados
juntos y eliminados del organismo con las heces, reduciendo la
cantidad de potasio en el cuerpo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LOKELMA
NO TOME LOKELMA:

Si es alérgico al principio activo.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Seguimiento
Su médico o enfermero comprobarán su nivel de potasio en sangre
cuando empiece a tomar este
medicamento:

Se asegurarán así de que esté recibiendo la dosis correcta. La
dosis podrá aumentarse o
reducirse dependiendo de su nivel de potasio en la sangre.

Se podrá interrumpir el tratamiento

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lokelma 5 g polvo para suspensión oral
Lokelma 10 g polvo para suspensión oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lokelma 5 g polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 5 g de ciclosilicato de sodio y zirconio
Cada sobre de 5 g contiene aproximadamente 400 mg de sodio.
Lokelma 10 g polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 10 g de ciclosilicato de sodio y zirconio
Cada sobre de 10 g contiene aproximadamente 800 mg de sodio.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral
Polvo, de color blanco a gris.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lokelma está indicado para el tratamiento de la hiperpotasemia en
pacientes adultos (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Fase de corrección_
La dosis inicial recomendada de Lokelma es de 10 g, administrados tres
veces al día por vía
oral en una suspensión acuosa. Una vez alcanzada la normopotasemia,
se debe seguir la
pauta de mantenimiento (ver a continuación).
Normalmente, la normopotasemia se alcanza dentro de las siguientes 24
a 48 horas. Si los
pacientes continúan con hiperpotasemia después de 48 horas de
tratamiento, se podrá seguir
con la misma pauta durante 24 horas adicionales.Si no se alcanza la
normopotasemia
después de 72 horas de tratamiento, se deben valorar otras opciones
de tratamiento.
_Fase de mantenimiento_
Una vez alcanzada la normopotasemia, se debe establecer la dosis
mínima efectiva de Lokelma para
prevenir la recurrencia de la hiperpotasemia. Se recomienda una dosis
inicial de 5 g una vez al día, que
podrá aumentarse hasta 10 g una vez al día o reducirse a 5 g en
días alternos, según las necesidades,
para mantener un nivel de potasio normal. No se deben utilizar más de
10 g una vez al día como
tratamiento de mantenimiento.
Los niveles séricos de potasio se deben vigilar regularmente durante
el tratamiento (ver sección 4.4).
3
_Dosis omitidas_
Si un pacient