Lojuxta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lomitapide

Διαθέσιμο από:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

lomitapide

Θεραπευτική ομάδα:

Lipidemodificerende middelen

Θεραπευτική περιοχή:

hypercholesterolemie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lojuxta wordt aangegeven als een aanvulling op een dieet van low‑fat en andere lipid‑lowering geneesmiddelen met of zonder low-density-lipoproteïne (LDL) aferese bij volwassen patiënten met homozygoot Familiale hypercholesterolemie (HoFH). Genetische bevestiging van HoFH moet worden verkregen indien mogelijk. Andere vormen van primaire hyperlipoproteinaemia en secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (e. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) dient te worden uitgesloten.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER_ _
LOJUXTA 5 MG HARDE CAPSULES
LOJUXTA 10 MG HARDE CAPSULES
LOJUXTA 20 MG HARDE CAPSULES
lomitapide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
_ _
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lojuxta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOJUXTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Lojuxta bevat de werkzame stof lomitapide. Lomitapide is een
“lipidemodificerend middel” dat de
werking van “microsomale triglyceridetransferproteïne” blokkeert.
Deze proteïne, een eiwit, bevindt
zich in de cellen van de lever en de darmen, waar de proteïne een rol
speelt bij de samenvoeging van
vettige stoffen tot grotere deeltjes die vervolgens aan de
bloedsomloop worden afgegeven. Door deze
proteïne te blokkeren verlaagt het middel de concentratie vetten en
cholesterol (lipiden) in het bloed.
Lojuxta wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met
een zeer hoog
cholesterolgehalte als gevolg van een aando

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Lojuxta 5 mg harde capsules
Lojuxta 10 mg harde capsules
Lojuxta 20 mg harde capsules
Lojuxta 30 mg harde capsules
Lojuxta 40 mg harde capsules
Lojuxta 60 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lojuxta 5 m
g harde capsules
Elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 5 mg
lomitapide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke harde capsule bevat 70,12 mg lactose (als monohydraat) (zie
rubriek 4.4).
Lojuxta 10 m
g harde capsules
Elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 10 mg
lomitapide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke harde capsule bevat 140,23 mg lactose (als monohydraat) (zie
rubriek 4.4).
Lojuxta 20 m
g harde capsules
Elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 20 mg
lomitapide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke harde capsule bevat 129,89 mg lactose (als monohydraat) (zie
rubriek 4.4).
Lojuxta 30 m
g harde capsules
Elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 30 mg
lomitapide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke harde capsule bevat 194,84 mg lactose (als monohydraat) (zie
rubriek 4.4).
Lojuxta 40 m
g harde capsules
Elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 40 mg
lomitapide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke harde capsule bevat 259,79 mg lactose (als monohydraat) (zie
rubriek 4.4).
Lojuxta 60 m
g harde capsules
Elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 60 mg
lomitapide.
3
_Hulpstof met bekend effect _
Elke harde capsule bevat 389,68 mg lactose (als monohydraat) (zie
rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Lojuxta 5 m
g harde capsules
De hard