Locametz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

gozetotide

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09I

INN (Διεθνής Όνομα):

gozetotide

Θεραπευτική ομάδα:

Диагностични радиофармацевтици

Θεραπευτική περιοχή:

Радиоюклидно изображение

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LOCAMETZ 25 МИКРОГРАМА КИТ ЗА
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕН ПРЕПАРАТ
гозетотид (gozetotide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна
медицина, който ще наблюдава
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар по
нуклеарна
медицина. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Locametz и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да се
използва Locametz
3.
Как се използва Locametz
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Locametz
6.
Съдържание на оп

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Locametz 25 микрограма кит за
радиофармацевтичен препарат
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Флаконът съдържа 25 микрограма
гозетотид (gozetotide).
Радионуклидът не е част от кита.
Помощно вещество с известно действие
Флаконът съдържа 28,97 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кит за радиофармацевтичен препарат
Един флакон с бял лиофилизиран прах
(прах за инжекционен разтвор).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
Locametz, след маркиране с радиоактивен
изотоп галий-68, е показан за откриване
на лезии,
положителни за простатно-специфичен
мембранен антиген (PSMA), чрез
позитронно-
емисионна томография (ПET) при
възрастни с рак на простатата (PCa), при