Livtencity

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Maribavir

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX10

INN (Διεθνής Όνομα):

maribavir

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Θεραπευτική περιοχή:

Zakażenia cytomegalowirusem

Θεραπευτικές ενδείξεις:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LIVTENCITY 200 MG TABLETKI POWLEKANE
maribawir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek LIVTENCITY i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIVTENCITY
3.
Jak stosować lek LIVTENCITY
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek LIVTENCITY
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LIVTENCITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LIVTENCITY to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną
maribawir.
Jest to lek przeznaczony do leczenia osób dorosłych po
przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego,
u których doszło do zakażenia CMV („wirusem cytomegalii”),
które nie ustąpiło lub nawróciło po
zastosowaniu innego leku przeciwwirusowego.
CMV to wirus, który występuje u wielu osób bez objawów i który
zwykle pozostaje w organizmie, nie
powodując żadnych szkód. Jednakże jeśli układ odpornościowy
jest osłabiony p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LIVTENCITY 200 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg maribawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska, owalna, wypukła tabletka o długości 15,5 mm, z
wytłoczonym napisem „SHP” po jednej
stronie i „620” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy LIVTENCITY jest wskazany w leczeniu zakażenia
wirusem cytomegalii (CMV)
i (lub) choroby niereagującej (z opornością lub bez) na jedną lub
więcej wcześniejszych terapii, w tym
na gancyklowir, walgancyklowir, cydofowir lub foskarnet u dorosłych
pacjentów, którzy przeszli
przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub
przeszczepienie narządu litego
(SOT).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwwirusowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosowanie produktu leczniczego LIVTENCITY powinno być rozpoczynane
przez lekarza
posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu
narządu litego lub
krwiotwórczych komórek macierzystych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego LIVTENCITY to 400 mg (dwie
tabletki 200 mg) dwa razy na
dobę, co oznacza dawkę dobową 800 mg, przez 8 tygodni. Czas trwania
leczenia może wymagać
indywidualnego dostosowania w oparciu o cechy kliniczne każdego
pacjenta.
Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A
Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego
LIVTENCITY z silnymi induktorami
cytochromu P450 3A (CYP3A): ryfampicyną, ryfabutyn�