Litfulo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ritlecitinib tosilate

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AF08

INN (Διεθνής Όνομα):

ritlecitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresantai

Θεραπευτική περιοχή:

Alopecia Areata

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LITFULO 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ritlecitinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kartu su šiuo lapeliu gydytojas Jums duos paciento kortelę; joje
pateikiama svarbi saugumo
informacija, kurią turite žinoti. Laikykite šią paciento kortelę
su savimi.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Litfulo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Litfulo
3.
Kaip vartoti Litfulo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Litfulo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LITFULO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Litfulo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritlecitinibo. Jis
skirtas suaugusiesiems ir 12 metų bei
vyresniems paaugliams stipriam židininiam nuplikimui gydyti.
Židininis nuplikimas – tai liga, kai
kūno nuosava imuninė sistema puola plaukų svogūnėlius (folikulus)
ir sukelia uždegimą, dėl kurio
išslenka plaukuotosios galvos dalies (skalpo), veido ir (arba) kitų
kūno vietų plaukai.
Litfulo veikia slopindamas fermentų, vadinamų JAK3 ir TEC
kinazėmis, aktyvumą (šie fermentai
dalyvauja vykstant uždegiminei reakcijai plaukų svogūnėlių
srityje). Taip susilpnėja uždegimas, todėl
pacientams, k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Litfulo 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra ritlecitinibo tozilato,
atitinkančio 50 mg ritlecitinibo.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 21,27 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Matinės kietosios kapsulės, kurių korpusas geltonas, dangtelis
mėlynas, ilgis maždaug 16 mm, plotis
6 mm; ant korpuso juodai atspausdinta „RCB 50“, o ant dangtelio
– „Pfizer“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Litfulo skirtas sunkiam židininiam nuplikimui (_Alopecia areata)_
gydyti suaugusiesiems ir 12 metų bei
vyresniems paaugliams (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir stebėti turi sveikatos priežiūros specialistas,
turintis židininio nuplikimo
diagnostikos ir gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 50 mg vieną kartą per parą.
Būtina reguliariais intervalais iš naujo įvertinti naudą ir
riziką kiekvienam pacientui individualiai.
Pacientams, kuriems po 36 savaičių nestebima gydymo naudos, reikia
apsvarstyti galimybę nutraukti
gydymą.
3
_Laboratorinių rezultatų stebėjimas_
1 LENTELĖ.
LABORATORINIAI PARAMETRAI IR STEBĖJIMO GAIRĖS
LABORATORINIAI
PARAMETRAI
STEBĖJIMO GAIRĖS
VEIKSMAS
Trombocitų
skaičius
Prieš pradedant gydymą, 4 savaitės po
pradžios ir paskui pagal įprastinį paciento
būklės valdymo planą.
Gydymą visiškai nutraukti,
jeigu trombocitų
skaičius < 50 × 10
3
/mm
3
.
Limfocitai
Gydymą laikinai sustabdyti,
jeigu ALS <