Litfulo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ritlecitinib tosilate

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AF08

INN (Διεθνής Όνομα):

ritlecitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosupressandid

Θεραπευτική περιοχή:

Alopecia Areata

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LITFULO 50 MG KÕVAKAPSLID
ritletsitiniib (_Ritlecitinibum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Lisaks sellele infolehele annab arst teile ka patsiendikaardi, mis
sisaldab olulist ohutusalast teavet,
mida peate teadma. Kandke patsiendikaarti endaga kaasas.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Litfulo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Litfulo võtmist
3.
Kuidas Litfulot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Litfulot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LITFULO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Litfulo sisaldab toimeainet ritletsitiniibi. Seda kasutatakse raske
koldelise alopeetsia (juuste
väljalangemise) raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12
aastat ja vanemad. Koldeline alopeetsia
on haigus, mille korral organismi enda immuunsüsteem ründab
karvanääpse, põhjustades põletikku,
mis viib juuste ja karvade väljalangemiseni peanahalt, näolt ja/või
keha teistelt osadelt.
Litfulo toimel väheneb karvanääpsu põletikus osalevate ensüümide
(nimetatakse JAK3 ja TEC-i
kinaasideks) aktiivsus. See vähendab põletikku, taastades karvade
kasvu koldelise alopeetsiaga
patsientidel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LITFULO VÕTMIST
LITFULOT EI TOHI VÕTTA
-
Kui olete ritletsitiniibi võ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Litfulo 50 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab ritletsitiniibtosilaati, mis vastab 50 mg
ritletsitiniibile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kõvakapsel sisaldab 21,27 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Kollase korpuse ja sinise kaanega läbipaistmatud kõvakapslid,
ligikaudu 16 mm pikad ja 6 mm
läbimõõduga; korpusele on musta tindiga trükitud „RCB 50“ ja
kaanele „Pfizer“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Litfulo on näidustatud raske koldelise alopeetsia raviks
täiskasvanutele ja noorukitele vanuses
12 aastat ja vanemad (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima koldelise alopeetsia diagnoosimises ja
ravimises kogenud
tervishoiutöötaja.
Annustamine
Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Ravi kasu ja riski suhet tuleb igal patsiendil regulaarsete
ajavahemike järel uuesti hinnata.
Ravi lõpetamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel 36 nädala pärast
ei ole näha ravitoimet.
3
_Laboratoorne jälgimine_
TABEL 1.
LABORATOORSED NÄITAJAD JA SUUNISED JÄLGIMISEKS
LABORATOORSED
NÄITAJAD
SUUNISED JÄLGIMISEKS
TOIMING
Trombotsüütide arv
Enne ravi alustamist, 4 nädalat pärast ravi
alustamist ja seejärel tavapärase
patsiendikäsitluse kohaselt.
Ravi tuleb lõpetada, kui
trombotsüütide arv on
< 50 × 10
3
/mm
3
.
Lümfotsüütide arv
Ravi tuleb katkestada, kui
lümfotsüütide absoluutarv on
< 0,5 × 10
3
/mm
3
ja ravi võib
uuesti alustada, kui
lümfotsüütide absoluutarv on
suurenenud üle selle väärtuse.
_Ravi alustamine_
Ravi ritletsitiniibiga ei tohi alustada patsientidel, kelle
lümfotsüütide absoluutarv on < 0,5 ×