Litak

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cladribina

Διαθέσιμο από:

Lipomed GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

cladribine

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemia, celulă păr

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Litak este indicat pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2004-04-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LITAK 2 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
cladribină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este LITAK și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați LITAK
3.
Cum să utilizați LITAK
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează LITAK
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LITAK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LITAK conține substanța activă cladribină. Cladribina este un
medicament citostatic. Aceasta
afectează creșterea celulelor albe maligne (canceroase) din sânge,
care au un rol în leucemia cu celule
păroase. LITAK este utilizat pentru tratamentul acestei boli.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LITAK
NU UTILIZAȚI LITAK:
-
dacă sunteți alergic la cladribină sau la oricare dintre celelalte
componente ale LITAK
(enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteți gravidă sau alăptați
-
dacă aveți o vârstă mai mică de 18 ani
-
dacă aveți insuficiență renală sau hepatică moderată până la
severă
-
dacă utilizați alte medicamente care afectează producția de celule
sanguine în măduva osoasă
(mielosupresie).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați LITAK, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
SPUNEȚI IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE
dacă oricând în timpul sau după
tratament: aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierdere
a vederii sau cu vedere dublă, dificultăț

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LITAK 2 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține cladribină (2-CdA) 2 mg. Fiecare
flacon conține cladribină 10 mg în 5 ml
de soluție.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
LITAK este indicat în tratamentul leucemiei cu celule păroase.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Inițierea tratamentului cu LITAK trebuie să se facă de către un
medic calificat, cu experiență în
chimioterapia cancerului.
Doze
Dozajul recomandat pentru leucemia cu celule păroase este reprezentat
de un singur ciclu de tratament
cu LITAK, administrat
_in bolus_
sub formă de injecție subcutanată, la o doză zilnică de 0,14
mg/kg,
timp de 5 zile consecutive.
Nu sunt recomandate abateri de la dozajul indicat mai sus.
_Vârstnici _
Experiența la pacienții cu vârste mai mari de 65 de ani este
limitată. Tratamentul pacienților vârstnici
trebuie să se facă pe baza unei evaluări individuale și a unei
monitorizări atente a elementelor figurate
sanguine, precum și a funcțiilor hepatică și renală. Evaluarea
riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare
caz în parte (vezi pct. 4.4).
_Insuficiență renală și hepatică _
Nu există date referitoare la utilizarea LITAK la pacienții cu
insuficiență renală sau hepatică. LITAK
este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată
sau severă (valoarea clearance-ului
creatininei ≤ 50 ml/min) sau cu insuficiență hepatică moderată
sau severă (scorul Child-Pugh > 6)
(vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
_Copii și adolescenți _
LITAK este contraindicat la pacienții cu vârste mai mici de 18 ani
(vezi pct. 4.3).
3
Mod de administrare
LITAK este furnizat sub forma unei soluții injectabile gata de a fi
injectată. Doza recomandată este
aspirată direct în seringă și injectat�