Lipocomb 40 mg + 10 mg Cápsula

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Rosuvastatina + Ezetimiba

Διαθέσιμο από:

EGIS Pharmaceutical, PLC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

Rosuvastatin + Ezetimibe

Δοσολογία:

40 mg + 10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Cápsula

Σύνθεση:

Rosuvastatina zinco 42.72 mg ; Ezetimiba 10 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 60 unidade(s)

Kατηγορία:

3.7 - Antidislipidémicos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

rosuvastatin and ezetimibe

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5620604 CNPEM: 50149385 CHNM: 10116277 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-08-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
10-09-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Lipocomb 40 mg/10 mg cápsula
rosuvastatina e ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Lipocomb e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lipocomb
3.
Como tomar Lipocomb
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Lipocomb
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Lipocomb e para que é utilizado
Lipocomb
contém
duas
substâncias
ativas
diferentes
numa
cápsula. Uma
das
substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das
estatinas, e a outra
substância ativa é a ezetimiba.
Lipocomb é um medicamento utilizado para reduzir os valores de
colesterol total, de
colesterol
“mau”
(colesterol
LDL)
e
de
substâncias
gordas
designadas
por
triglicéridos no sangue. Além disso, também aumenta os níveis de
colesterol “bom”
(colesterol HDL). Este medicamento atua de duas formas para reduzir o
seu
colesterol: reduz o colesterol que é absorvido no seu trato
digestivo, bem como o
colesterol que o seu organismo produz.
Para a maioria das pessoas, o colesterol alto não afeta a forma como
se sentem
porque não origina quaisquer sintomas. No entanto, se não for
tratado, os depósitos
de gordura podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos,
causando o
estreitamento dos mesmos.
Por vezes, estes vasos sanguíneos estreitados podem ficar
obstruídos, bloqueando o
fluxo de sangue ao

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
10-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lipocomb 40 mg/10 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 40 mg de rosuvastatina (sob a forma de
rosuvastatina zinco) e
10 mg de ezetimiba.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula de gelatina rígida de tipo Coni Snap, com fecho automático
e sem marcação,
com cabeça vermelha e corpo amarelo contendo dois comprimidos. O
comprimento
da cápsula é de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Lipocomb
está
indicado
como
adjuvante
da
dieta
para
o
tratamento
de
hipercolesterolemia primária como terapêutica de substituição em
doentes adultos
adequadamente
controlados
com
as
substâncias
individuais
administradas
concomitantemente na mesma dose que na combinação de dose fixa, mas
enquanto
medicamentos separados.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Lipocomb
é
indicado
para
doentes
adultos
cuja
hipercolesterolemia
esteja
adequadamente controlada com preparações de um único componente
administradas
separadamente com a mesma posologia que a combinação recomendada.
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante apropriada e
deverá
continuar essa mesma dieta durante o tratamento com Lipocomb.
A dose diária recomendada é de uma cápsula da dosagem indicada, com
ou sem
alimentos.
Lipocomb não é adequado para terapêutica inicial. A iniciação do
tratamento ou
ajuste posológico, se necessário, deve ser apenas efetuada através
da administração
dos componentes em monoterapia e, após a determinação da posologia
apropriada,
é possível considerar a mudança para a combinação de dose fixa na
dosagem
apropriada.
APROVADO EM
10-09-2021
INFARMED
Lipocomb deve ser administrado ≥2 horas antes ou ≥4 horas após a
administração
de um sequestrante do ácido biliar.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Lipocomb em crianças com id