Linezolida Demo 600 mg/300 ml Solução para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Linezolida

Διαθέσιμο από:

Demo, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XX08

INN (Διεθνής Όνομα):

Linezolid

Δοσολογία:

600 mg/300 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução para perfusão

Σύνθεση:

Linezolida 2 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco 10 unidade(s) - 300 ml

Kατηγορία:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

linezolid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5672753 CNPEM: N/A CHNM: 10032128 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
01-04-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Linezolida Demo Solução para perfusão 2 mg/ml
Linezolida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Linezolida Demo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Demo
3. Como utilizar Linezolida Demo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Linezolida Demo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Linezolida Demo e para que é utilizado
Linezolida Demo é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas, que
funciona
impedindo o crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que
causam infeções.
É utilizado no tratamento da pneumonia e algumas infeções na pele
ou tecidos
moles. O seu médico irá decidir se Linezolida Demo é adequado para
tratar a sua
infeção.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Demo
Não utilize Linezolida Demo:
se tem alergia (hipersensibilidade) à linezolida ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (referidos na secção 6).
se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum
medicamento
inibidor
da
monoaminoxidase
(IMAO
por
exemplo,
fenelzina,
isocarboxazida,
selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no
tratamento
da depressão ou da doença de Parkinson;
se estiver a amamentar. Isto porque Linezolida Demo passa para o leite
materno e
pode afetar o bebé.
Advertências e precauç�

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
01-04-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Linezolida Demo 2 mg/ml Solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 2 mg de linezolida. Cada frasco de 300 ml contém 600 mg
de
linezolida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada 1 ml de solução de Linezolida Demo contém 45,7 mg de glucose
(13,7 g de
glucose num frasco de 300 ml).
1 ml de solução de Linezolida Demo contém 0,38 mg de sódio (114 mg
de sódio num
frasco de 300 ml).
Lista completa de excipientes, consulte a secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução isotónica, límpida, incolor a amarelada.
4.
Informações clínicas
4. 1 Indicações terapêuticas
Pneumonia nosocomial
Pneumonia adquirida na comunidade
Linezolida Demo é indicado em adultos para o tratamento de pneumonia
adquirida
na comunidade e pneumonia nosocomial, quando provocadas ou quando se
suspeite
terem sido provocadas por bactérias Gram-positivas suscetíveis. Ao
decidir se
Linezolida Demo é um tratamento adequado, deve-se ter em
consideração os
resultados dos testes microbiológicos ou a informação sobre a
prevalência de
resistência a agentes antibacterianos entre as bactérias
Gram-positivas. (Ver secção
5.1 para consultar os organismos adequados).
A linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram-
negativos.
Deve
ser
iniciada
terapêutica
concomitante
específica
para
microrganismos Gram-negativos, se for documentada ou se existir
suspeita de
agente patogénico Gram-negativo.
Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ver secção 4.4)
Linezolida Demo está indicado no tratamento de infeções complicadas
da pele e dos
tecidos moles, apenas quando os testes microbiológicos estabelecerem
que a infeção
é causada por bactérias Gram-positivas suscetíveis.
A linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram-
negativos.
A linezolida
apenas
deverá
ser utilizada
em
adultos
com infeç�