LINEZOLID TEVA 600 Milligram Film Coated Tablet

Χώρα: Ιρλανδία

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Δραστική ουσία:

LINEZOLID

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

INN (Διεθνής Όνομα):

LINEZOLID

Δοσολογία:

600 Milligram

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Film Coated Tablet

Τρόπος διάθεσης:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Καθεστώς αδειοδότησης:

Withdrawn

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Linezolid Teva 600 mg Film
-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film
-coated tablet contains 600 mg linezolid.
_Excipients_
Each film
-coated tablet contains 185.73 mg lactose (as lactose monohydrate).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film
-coated tablet
White, film
-coated oblong tablet, debossed with "93" on one side and "7490" on the other side of the tablet.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
When oral therapy is appropriate:
_Nosocomial pneumonia_
_Community_
-_acquired pneumonia_
Linezolid is indicated for the treatment of community
-acquired pneumonia and nosocomial pneumonia when known or
suspected to be caused by susceptible Gram
-positive bacteria. In determining whether linezolid is an appropriate
treatment, the results of microbiological tests or information on the prevalence of resistance to antibacterial agents
among Gram
-positive bacteria should be taken into consideration (see section 5.1 for the appropriate organisms).
Linezolid is not active against infections caused by Gram
-negative pathogens. Specific therapy against Gram-negative
organisms must be initiated concomitantly if a Gram
-negative pathogen is documented or suspected.
_Complicated skin and soft tissue infections (see section 4.4)_
Linezolid is indicated for the treatment of complicated skin and soft tissue infections ONLY when microbiological testing
has established that the infection is known to be caused by susceptible Gram
-positive bacteria.
Linezolid is not active against infections caused by Gram
-negative pathogens. Linezolid should only be used in
patients with complicated skin and soft tissue infections with known or possible co
-infection with Gram-negative
organ