LINEZOLID KABI 2MG/ML Infuzní roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

15392 LINEZOLID

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XX08

INN (Διεθνής Όνομα):

15392 LINEZOLID

Δοσολογία:

2MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Infuzní roztok

Οδός χορήγησης:

Intravenózní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

LINEZOLID

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0204633 Velikost balení: 10X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216705 Velikost balení: 30X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216706 Velikost balení: 50X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216704 Velikost balení: 10X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204634 Velikost balení: 30X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204635 Velikost balení: 50X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/17
Sp. zn. sukls131615/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LINEZOLID KABI
2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
linezolid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Linezolid Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid
Kabi používat
3.
Jak se přípravek Linezolid Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Linezolid Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LINEZOLID KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Linezolid Kabi je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů,
které zastavuje růst určitých typů
bakterií způsobujích infekce. Linezolid se používá k léčbě
pneumonie (zápalu plic), některých infekcí
kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je
přípravek Linezolid Kabi vhodný k léčbě Vaší
infekce.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LINEZOLID
KABI POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LINEZOLID
KABI:
•
jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6);
•
jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a)
některý lék ze s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/16
Sp. zn. sukls131615/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Linezolid Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.
Jeden 300ml infuzní vak nebo lahev obsahuje 600 mg linezolidu.
Pomocné látky se známým účinkem: 300 ml tohoto léčivého
přípravku obsahuje 13,7 g glukózy a 114 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Izotonický, čirý, prakticky prostý částic, bezbarvý až žlutý
roztok.
pH roztoku: 4,6–5,0
Osmolalita: 270–330 mOsmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nozokomiální pneumonie
Komunitní pneumonie
Přípravek Linezolid Kabi je určen k léčbě komunitní získané
pneumonie a nozokomiální pneumonie u
dospělých, které jsou vyvolané grampozitivními bakteriemi se
známou nebo předpokládanou citlivostí na
léčivou látku. Při určování vhodnosti léčby přípravkem
Linezolid Kabi je nutné zvážit výsledky
mikrobiologických testů nebo informace o prevalenci rezistence k
antibakteriálním látkám u
grampozitivních bakterií (pro příslušné organismy viz bod 5.1).
Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními
patogeny. Pokud jsou gramnegativní
patogeny prokázány nebo předpokládány, musí být současně
zahájena specifická léčba proti
gramnegativním organismům.
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (viz bod 4.4)
Přípravek Linezolid Kabi je určen k léčbě komplikovaných
infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých
POUZE v případě, že bylo mikrobiologickými testy prokázáno, že
infekce je způsobena grampozitivními
bakteriemi s citlivostí na přípravek.
Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními
patogeny. Linezolid má být podán
pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání se
známou nebo možnou souběžnou
2/16
infekcí gramnegativními organismy pouze tehdy, pokud není dostupná
alte