Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

drospirenon; etinilestradiol

Διαθέσιμο από:

BAYER d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA12

INN (Διεθνής Όνομα):

drospirenon; etinilestradiol

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

drospirenon 3 mg / 1 tableta  etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

28 tableta

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

drospirenon in etinilestradiol

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-IB/039/G-16.05.2014
NAVODILO ZA UPORABO
Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
etinilestradiol/drospirenon
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Linatera in za kaj ga uporabljamo
..............................................................................
1
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Linatera
.....................................................................
2
Kdaj ne smete jemati zdravila Linatera
...............................................................................................
2
Opozorila in previdnostni ukrepi
........................................................................................................
2
Zdravilo Linatera in krvni strdki v venah in arterijah
.........................................................................
3
Zdravilo Linatera in rak
......................................................................................................................
4
Vmesne krvavitve (krvavitve med eno in drugo mesečno krvavitvijo)
.............................................. 4
Kaj morate storiti, če se v dneh, ko jemljete tablete s placebom,
krvavitev ne pojavi ........................ 4
Druga zdravila in zdravilo Linatera
....................................................................................................
4
Zdravilo Linatera skupaj s hrano in pijačo
..........................................................................................
5
Labora

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-IB/039/G-16.05.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
24 svetlo rožnatih filmsko obloženih tablet
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,020 mg etinilestradiola (v
obliki betadeksinijevega klatrata) in
3 mg drospirenona.
Pomožna snov: laktoza 46 mg
4 bele placebo (neaktivne) filmsko obložene tablete
Tableta ne vsebuje zdravilnih učinkovin.
Pomožna snov: laktoza 22 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Aktivna tableta je svetlo rožnata, okrogla, na obeh straneh konveksna
in na eni strani označena s
črkama "DS" v pravilnem šesterokotniku.
Tableta s placebom je bela, okrogla, na obeh straneh konveksna in na
eni strani označena s črkama
"DP" v pravilnem šesterokotniku.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe: peroralna uporaba
KAKO JEMATI ZDRAVILO LINATERA
Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z nekaj tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati neprekinjeno 28
dni zapored, vsak dan po eno
tableto. Tablete iz novega pretisnega omota je treba začeti jemati na
dan, ki sledi dnevu, ko je ženska
vzela zadnjo tableto iz prejšnjega pretisnega omota. Odtegnitvena
krvavitev se ponavadi pojavi drugi
ali tretji dan po začetku jemanja tablet s placebom (bele tablete v
zadnji vrsti) in lahko traja še med
jemanjem prvih tablet iz novega pretisnega omota.
ZAČETEK JEMANJA ZDRAVILA LINATERA

Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu)
Ženska mora začeti jemati tablete prvi dan naravnega ciklusa (tj.
prvi dan mesečne krvavitve).
JAZMP-IB/039/G-16.05.2014

Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombiniranih
peroralnih kontracepcijskih
tablet, nožničnega prstana ali transdermalnega obliža)
Če je mogoče naj ženska začne jemati zdravilo Linatera n