Lifin 5 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Finasteridum

Διαθέσιμο από:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Finasteridum

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: 28 tabl. (2 x 14), 05909990586141, Rp;28 tabl. (4 x 7), 05909990586158, Rp;30 tabl., 05909990586165, Rp;

Καθεστώς αδειοδότησης:

2018-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LIFIN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Finasteridum _
_ _
LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty lub
pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Lifin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lifin
3.
Jak stosować lek Lifin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lifin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LIFIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finasteryd, substancja czynna leku Lifin należy do grupy leków
zwanych inhibitorami 5-alfa-
reduktazy testosteronu. Działanie tych leków polega na zmniejszeniu
rozmiarów gruczołu krokowego
u mężczyzn.
Lek Lifin stosowany jest w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. benign
prostatic hyperplasia – BPH). Powoduje zmniejszenie powiększonego
gruczołu krokowego, polepsza
przepływ moczu i łagodzi objawy związane z powiększeniem gruczołu
krokowego oraz zmniejsza
ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczność przeprowadzenia
operacji chirurgicznej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LIFIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LIFIN

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną
lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lifin, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5_ _mg finasterydu _(Finasteridum)_.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 79
mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy
7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lifin jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. Benign
Prostatic Hyperplasia – BPH) u pacjentów z powiększonym gruczołem
krokowym (objętość gruczołu
krokowego powyżej 40 ml) w celu:

zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawy
przepływu moczu
i złagodzenia objawów związanych z BPH.

zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i
potrzeby leczenia
operacyjnego, włączając w to przezcewkową resekcję gruczołu
krokowego (ang. Transurethral
Resection of the Prostate – TURP) i prostatektomię.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana z pokarmem
lub bez. Tabletka musi być
połykana w całości i nie można jej dzielić ani kruszyć (patrz
punkt 6.6).
Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie,
kontynuowanie leczenia może
być konieczne przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie
ocenić czy nastąpiła poprawa. Z
tego powodu, leczenie powinno być długoterminowe. Ryzyko
wystąpienia ostrego zatrzymania moczu
zmniejsza się w ciągu 4 miesięcy terapii.
Stosowanie w niewydolności wątroby
Brak jest dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego
u pacjentów z niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.4).
Stosowanie w niewydolności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z różnym stopniem
niewydolności nerek (klirens
kreatyniny mniejszy nawet n