Libtayo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cemiplimab

Διαθέσιμο από:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC33

INN (Διεθνής Όνομα):

cemiplimab

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinome, cellule squameuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LIBTAYO 350 MG, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
cémiplimab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Il est important que vous ayez sur vous la Carte d’Alerte du Patient
pendant le traitement.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que LIBTAYO et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIBTAYO
3.
Comment prendre LIBTAYO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LIBTAYO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LIBTAYO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
LIBTAYO est un médicament anticancéreux contenant comme substance
active le cémiplimab, un
anticorps monoclonal.
LIBTAYO est utilisé chez l’adulte pour traiter :
•
un type de cancer de la peau appelé cancer épidermoïde cutané
(CEC) au stade avancé,
•
un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC) au
stade avancé pour
lequel vous avez reçu un traitement par un inhibiteur de la voie
Hedgehog qui n’a pas été
efficace ou n’a pas été bien toléré,
•
un type de cancer du poumon appelé cancer bronchopulmonaire non à
petites cellules
(CBNPC) au stade avancé.
•
un type de cancer appelé cancer du col de l’utérus qui s’est
agg

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer contient 50 mg de cémiplimab.
Chaque flacon contient 350 mg de cémiplimab dans 7 ml.
Le cémiplimab est produit par technologie de l’ADN recombinant dans
des cellules ovariennes de
hamster chinois (cellules CHO [
_Chinese hamster ovary_
]) en culture en suspension.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle,
avec un pH de 6,0 et une osmolalité
comprise entre 300 et 360 mmol/kg. La solution peut contenir des
traces de particules translucides à
blanches dans un flacon à usage unique.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carcinome épidermoïde cutané
LIBTAYO est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients
adultes atteints d’un carcinome
épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou
CECla) qui ne sont pas candidats à
une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative.
Carcinome basocellulaire
LIBTAYO est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients
adultes atteints d’un carcinome
basocellulaire localement avancé ou métastatique (CBCla ou CBCm)
ayant progressé ou présentant
une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog (IHH).
Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules
_ _
LIBTAYO est indiqué en monothérapie pour le traitement de première
ligne de patients adultes
atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellu