LIBROXAR SUBL.TAB (8+2)MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BC51

INN (Διεθνής Όνομα):

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Δοσολογία:

(8+2)MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SUBL.TAB (ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE 8,64MG; NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE 2,44MG

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΓΛΩΣΣΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

BUPRENORPHINE, COMBINATIONS

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 40655/16-04-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4400/002/DC; Συσκευασίες: 2803198902013 BTx7 tabs (σε blisters OPA/AL/PVC/AL) 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΙΝΑΚΑΣ Δ ΤΗΣ ΠΑΡ.2 ΤΟΥ ΑΡ.1 ΤΟΥ Ν.3459/06 ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΥΜΦ. ΜΕ ΠΑΡ.2 ΑΡ.22 ΤΟΥ Ν.3459/06 ; Συσκευασίες: 2803198902020 BTx14 tabs (σε blisters OPA/AL/PVC/AL) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΙΝΑΚΑΣ Δ ΤΗΣ ΠΑΡ.2 ΤΟΥ ΑΡ.1 ΤΟΥ Ν.3459/06 ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΥΜΦ. ΜΕ ΠΑΡ.2 ΑΡ.22 ΤΟΥ Ν.3459/06 Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803198902037 BTx21 tabs (σε blisters OPA/AL/PVC/AL) 21ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΙΝΑΚΑΣ Δ ΤΗΣ ΠΑΡ.2 ΤΟΥ ΑΡ.1 ΤΟΥ Ν.3459/06 ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΥΜΦ. ΜΕ ΠΑΡ.2 ΑΡ.22 ΤΟΥ Ν.3459/06 Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803198902044 BTx28 tabs (σε blisters OPA/AL/PVC/AL) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΙΝΑΚΑΣ Δ ΤΗΣ ΠΑΡ.2 ΤΟΥ ΑΡ.1 ΤΟΥ Ν.3459/06 ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΥΜΦ. ΜΕ ΠΑΡ.2 ΑΡ.22 ΤΟΥ Ν.3459/06 Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803198902051 BTx30 tabs (σε blisters OPA/AL/PVC/AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΙΝΑΚΑΣ Δ ΤΗΣ ΠΑΡ.2 ΤΟΥ ΑΡ.1 ΤΟΥ Ν.3459/06 ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΥΜΦ. ΜΕ ΠΑΡ.2 ΑΡ.22 ΤΟΥ Ν.3459/06 Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LIBROXAR 2 MG/0,5 MG ΥΠΟΓΛΏΣΣΙΑ ΔΙΣΚΊΑ
LIBROXAR 8 MG/2 MG ΥΠΟΓΛΏΣΣΙΑ ΔΙΣΚΊΑ
Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Libroxar και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Libroxar
3.
Πώς να πάρετε το Libroxar
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Libroxar
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Libroxar 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία
Libroxar 8 mg/2 mg υπογλώσσια δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Libroxar 2 mg/0,5 mg: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο
περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης (ως
υδροχλωρική) και 0,5
mg ναλοξόνης (ως διυδρική υδροχλωρική).
Libroxar 8 mg/2 mg: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο
περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης (ως
υδροχλωρική) και 2 mg
ναλοξόνης (ως διυδρική υδροχλωρική).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Libroxar 2 mg/0,5 mg: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο
περιέχει 44 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική)
Libroxar 8 mg/2 mg: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο
περιέχει 175 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπογλώσσιο δισκίο
Libroxar 2 mg/0,5 mg: Λευκά προς καφετίζοντα,
εξαγωνικά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm,
εγχαραγμένα με
το «N2» στη μία πλευρά.
Libroxar 8 mg/2 mg: Λευκά προς καφετίζοντα,
εξαγωνικά, αμφίκυρτα δισκία των 10 mm,
εγχαραγμένα με
το «N8» στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση
από οπιοειδή φάρμακα, εντός ενός
πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής
και ψυχολογικής θεραπείας. Η πρόθεση
του συστατικού της ναλοξόνης