Libmyris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumab

Διαθέσιμο από:

Stada Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Uveitis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisLibmyris in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisLibmyris in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. Enthesitis-related arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Libmyris is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASLibmyris is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte en het verbeteren van fysieke functie. PsoriasisLibmyris is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisLibmyris is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Libmyris is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 en 5. Crohn’s diseaseLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisLibmyris is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisLibmyris is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

122
B. BIJSLUITER
123
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LIBMYRIS 40 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
adalimumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts zal u ook een PATIËNTENKAART geven, deze bevat belangrijke
veiligheidsinformatie
waar u zich bewust van moet zijn voordat u Libmyris gaat gebruiken en
tijdens de therapie met
Libmyris. Houd deze PATIËNTENKAART bij u TIJDENS DE BEHANDELING EN
TOT 4 MAANDEN NADAT U
DE LAATSTE LIBMYRIS-INJECTIE HEEFT GEHAD.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Libmyris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Gebruiksaanwijzing
1.
WAT IS LIBMYRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Libmyris bevat de werkzame stof adalimumab.
Libmyris is bedoeld voor het behandelen van

Reumatoïde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Enthesitis-gerelateerde artritis

Spondylitis ankylopoetica

Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis
ankylopoetica


Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Libmyris 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Libmyris 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Libmyris 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Eén voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab.
Libmyris 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Eén voorgevulde pen van 0,4 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab.
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt in Chinese
Hamster Ovariumcellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Libmyris is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor:
-
de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige,
actieve reumatoïde artritis
wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen (DMARD’s),
waaronder methotrexaat,
ontoereikend is gebleken.
-
de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en
progressieve reumatoïde
artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Libmyris kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie
voor methotrexaat of
wanneer voortzetting van de behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade
remt, wat gemeten is door
middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer
het gegeven wordt in
combinatie met methotrexaat.
3
Juveniele idiopathische artritis
_Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis_
Libmyris is in comb