Libertek

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

roflumilast

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX08

INN (Διεθνής Όνομα):

roflumilast

Θεραπευτική ομάδα:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Θεραπευτική περιοχή:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Libertek je indikovaná na udržiavaciu liečbu ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (FEV1 po bronchodilatátor menej ako 50% predpokladanej) spojená s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s anamnézou častých exacerbácií ako doplnku na bronchodilatačná liečba.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

uzavretý

Ημερομηνία της άδειας:

2011-02-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LIBERTEK 500 MIKROGRAMOV, FILMOM OBALENÉ TABLETY
roflumilast
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak sú príznaky ochorenia rovnaké ako vaše.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Libertek a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Libertek
3.
Ako užívať Libertek
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Libertek
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIBERTEK A NA ČO SA POUŽÍVA
Libertek obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové
liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor
fosfodiesterázy-4. Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy-4,
je to bielkovina, ktorá sa v tele
vyskytuje prirodzene. Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v
pľúcach sa vyskytuje menej zápalov.
Pomáha to zastaviť zužovanie dýchacích ciest, ku ktorému
dochádza pri chronickom obštrukčnom
ochorení pľúc (CHOCHP). Libertek tak zmierňuje dýchacie
problémy.
Libertek sa používa na udržiavaciu liečb

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Libertek 500 mikrogramov filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená ableta obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.
Pomocné látky so známym efektom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 188,72 mg laktózy vo forme
monohydrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žltá filmom obalená 9mm tableta tvaru D s embosovaným “D” na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Libertek je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej
obštrukčnej choroby pľúc
(CHOCHP) (FEV
1
po podaní bronchodilatátora menej ako 50% predpokladanej hodnoty)
spojenej
s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s častými
exacerbáciami v anamnéze ako prídavný
liek k bronchodilatačnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporučená dávka je 500 mikrogramov (jedna tableta) roflumilastu
jeden krát denne.
Účinok Liberteku sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch
užívania (pozri časť 5.1). Libertek sa
hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Osobitné populácie
_Starší pacienti_Nie je potrebná úprava dávky.
_Porucha funkcie obličiek _
Nie je potrebná úprava dávky.
_Porucha funkcie pečene_
Klinické údaje o podávaní Liberteku pacientom s miernou poruchou
funkcie pečene klasifikovanou
ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy
dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má
Libertek u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie p