LEVRAL 750 MG XR FILM KAPLI TABLET, 50 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

levetirasetam

Διαθέσιμο από:

NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

levetiracetam

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KULLANMA TALĐMATI
LEVRAL 750 mg efervesan tablet
Ağız yolu ile alınır.
•
Etkin madde:
Her bir efervesan tablet, 750 mg Levetirasetam içerir.
•
Yardımcı maddeler:
•
Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol
(E 420),
aspartam (E 951), polietilen glikol, portakal aroması ve kayısı
aroması içerir.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALĐMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
LEVRAL nedir ve ne için kullanılır?
2.
LEVRAL ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
LEVRAL nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
LEVRAL ’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2
1.
LEVRAL nedir ve ne için kullanılır?
LEVRAL, beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler
şeklindedir.
LEVRAL, 50, 100 ve 200 efervesan tablet içeren plastik tüp /
silikajelli plastik kapak
ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
LEVRAL, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan
antiepileptik (sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
LEVRAL
16
yaş
ve
üstü
hastalarda
parsiyel
(kısmi)
nöbetlerin
tedavisinde
tek
başına
kullanılır.
LEVRAL halihazırda başka bir antiepileptik ilaç kullanan; diğer
tip sara benzeri nöbetleri
olan hastaların kullandıkları anti epileptik ilaçlara ilave olarak
da kullanılır.
2. LEVRAL’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LEVRAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
LEVRAL 750 mg efervesan tablet
2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐMĐ
Etkin madde:
Levetirasetam
750 mg
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (E420)
50,0 mg
Aspartam (E951)
50,0 mg
Sodyum hidrojen karbonat 565,0 mg
Đçerikte bulunan sorbitol, sodyum ve aspartam hakkında uyarı için
ayrıca bölüm 4.4’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTĐK FORMU
Efervesan tablet.
Beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler
4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
•
4 yaşın üstündeki çocuk ve yetişkin epilepsi hastalarında
ikincil olarak jeneralize olan
veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde,
•
12 yaşın üstündeki juvenil myoklonik epilepsili adolesan ve
erişkin hastalarda myoklonik
nöbetlerde,
•
Đdiyopatik
jeneralize
epilepsili
12
yaş
ve
üzeri
çocuklarda
ve
erişkinlerde
primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ek-tedavi olarak kullanılır.
•
Epilepsi tanısı yeni konmuş 16 yaş ve üzeri hastalarda, ikincil
jeneralize olan veya
olmayan parsiyel başlangıç nöbetlerinin tedavisinde monoterapi
olarak kullanılır.
2
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
Monoterapi
16 yaş üstü adolesanlar ve yetişkinler:
Önerilen başlangıç dozu günde iki defa 250 mg’dır. Bu doz, iki
hafta sonra günde iki defa
500 mg’lık bir başlangıç tedavi dozuna artırılmalıdır.
Klinik yanıta göre, doz iki haftada bir
günde iki defa 250 mg kadar artırılabilir. Maksimum doz günde iki
defa 1500 mg’dır.
Ek tedavi
Yetişkinler (≥ 18 yaş) ve 50 kg veya üstündeki adolesanlar
(12-17 yaş):
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki defa 500 mg’dır. Bu doza
tedavinin ilk gününden itibaren
başlanabilir.
Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre, günlük doz günde iki defa
1500 mg’a kadar artırılabilir. Doz
değişimleri 2 – 4 haftada bir, günde iki defa 500 mg olmak �