Levothyroxine Vet-Agro 200 microgram tabletten voor honden en katten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

Διαθέσιμο από:

VET-AGRO Multi-Trade Company Sp. z.o.o

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QH03AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet

Σύνθεση:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 200 µg/stuk,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Θεραπευτική ομάδα:

Honden; Honden; Katten; Katten

Θεραπευτική περιοχή:

Levothyroxine sodium

Καθεστώς αδειοδότησης:

Nationaal

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-27

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2020/REG NL 124595/zaak 778121
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VET-AGRO Multi-Trade Company Sp. z.o.o te
Lublin d.d. 03
december 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
LEVOTHYROXINE VET-AGRO 200 MICROGRAM TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 124595;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
LEVOTHYROXINE
VET-AGRO 200 MICROGRAM TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder nummer REG NL 124595, zoals aangevraagd d.d. 03 december 2019,
is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LEVOTHYROXINE VET-AGRO 200 MICROGRAM TABLETTEN VOOR
HONDEN EN KATTEN, REG NL 124595 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
LEVOTHYROXINE VET-AGRO 200 MICROGRAM TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL 124595 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 124595/zaak 778121
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschri