Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Levosimendan

Διαθέσιμο από:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

Δοσολογία:

2,5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levosimendan (27286) 2,5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Levosimendan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie. Wenn
Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levosimendan Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levosimendan Tillomed beachten?
3.
Wie ist Levosimendan Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levosimendan Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOSIMENDAN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levosimendan Tillomed ist ein konzentriertes Arzneimittel, das
verdünnt werden muss, bevor es als
Infusion in Ihre Venen verabreicht wird.
Levosimendan führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des Herzens und
zu einer Erschlaffung der
Blutgefäße. Es wird die Lungenstauung verringern und es für Blut
und Sauerstoff einfacher machen, durch
Ihren Körper zu strömen. Levosimendan wird helfen, die
Kurzatmigkeit, die durch eine schwere
Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hervorgerufen wird, zu lindem.
Levosimendan Tillomed wird zur ergänzenden Kurzzeit-Behandlung der
akut dekompensierten schweren
chronischen Herzschwäche bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die
im

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 2,5 mg Levosimendan. Eine
Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 12,5 mg Levosimendan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 769,5 mg Alkohol (Ethanol) pro ml,
entsprechend 98
Vol.-% Alkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare gelbe oder orangefarbene Lösung.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Levosimendan Tillomed ist zur Kurzzeit-Behandlung bei akut
dekompensierter
schwerer chronischer Herzinsuffizienz (ADHF) indiziert, wenn eine
konventionelle Therapie nicht ausreichend ist und in Fällen, wo die
Verabreichung von Inotropika als geeignet betrachtet wird (siehe
Abschnitt
5.1).
Levosimendan Tillomed ist für die Behandlung von Erwachsenen
bestimmt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Levosimendan Tillomed dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es
sollte nur
in Krankenhäusern verwendet werden, die über adäquate
Überwachungsmöglichkeiten verfügen und auch Erfahrung im Umgang mit
inotropen Substanzen haben.
Dosierung
Dosis und Behandlungsdauer sollten individuell entsprechend dem
klinischen
Zustand und Ansprechen des Patienten abgestimmt werden.
Die Behandlung sollte mit einer Initialdosis von 6-12 Mikrogramm/kg
über
einen Zeitraum von 10 Minuten beginnen, gefolgt von einer
kontinuierlichen
Infusion von 0,1 Mikrogramm/kg/min (siehe Abschnitt 5.1). Die
niedrigere
Initialdosis von 6 Mikrogramm/kg wird für Patienten empfohlen, die
eine
gleichzeitige intravenöse Gabe eines Vasodilatators oder eines
Inotropikums
oder beides zu Beginn der Infusion erhalten. Höhere Initialdosen
innerhalb
dieses Bereiches rufen ein stärkeres hämodynamisches Ansprechen
hervor,
können aber mit einer vorübergehend höheren Inzidenz von