Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Levosimendan

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Δοσολογία:

2,5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levosimendan (27286) 2,5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2022-09-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Levosimendan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levosimendan Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Accord beachten?
3.
Wie ist Levosimendan Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levosimendan Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOSIMENDAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levosimendan Accord ist ein konzentriertes Arzneimittel, das verdünnt
werden muss,
bevor es als Infusion in Ihre Venen verabreicht wird.
Levosimendan Accord führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des
Herzens und zu einer
Erschlaffung der Blutgefäße. Levosimendan Accord wird die
Lungenstauung verringern
und es für Blut und Sauerstoff einfacher machen, durch Ihren Körper
zu strömen. Es
wird helfen, die Kurzatmigkeit, die durch eine schwere Herzschwäche
(Herzinsuffizienz)
hervorgerufen wird, zu lindern.
Levosimendan Accord wird zur ergänzenden Kurzzeit-Behandlung der akut
dekompensierten schweren chronischen Herzschwäche bei erwachsenen
Patienten
eingesetzt, die immer noch Schwierigkeiten bei der Atmung haben,
obwohl sie schon
andere Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers einnehmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOSIMENDAN ACCORD BEACHTEN?
LEVOSIMENDAN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Levosimendan oder ein

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
1.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 2,5 mg Levosimendan.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 12,5 mg Levosimendan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 785 mg/ml, d. h. 98 Vol.-% Ethanol
(Alkohol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
2.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare gelbe oder orangefarbene Lösung zur
Verdünnung vor der
Verabreichung.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levosimendan Accord ist zur Kurzzeit-Behandlung bei akut
dekompensierter schwerer
chronischer Herzinsuffizienz (ADHF) indiziert, wenn eine
konventionelle Therapie nicht
ausreichend ist, und in Fällen, wo die Verabreichung von Inotropika
als geeignet
betrachtet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Levosimendan Accord ist für die Behandlung von Erwachsenen bestimmt.
_ _
3.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Levosimendan Accord dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es sollte
in
Krankenhäusern verwendet werden, die über adäquate
Überwachungsmöglichkeiten
verfügen und auch Erfahrung im Umgang mit inotropen Substanzen haben.
Dosierung
Dosis und Behandlungsdauer sollten individuell entsprechend dem
klinischen Zustand
und Ansprechen des Patienten abgestimmt werden.
Die Behandlung sollte mit einer Initialdosis von 6–12 Mikrogramm/kg
über einen
Zeitraum von 10 Minuten beginnen, gefolgt von einer kontinuierlichen
Infusion von
0,1 Mikrogramm/kg/min (siehe Abschnitt 5.1). Die niedrigere
Initialdosis von 6
Mikrogramm/kg wird für Patienten empfohlen, die eine gleichzeitige
intravenöse Gabe
eines Vasodilatators oder eines Inotropikums oder beides zu Beginn der
Infusion
erhalten. Höhere Initialdosen innerhalb dieses Bereiches rufen ein
stärkeres
hämodynamisches Ansprechen hervor, können aber mit einer
vorübergeh