LEVOFLOXACIN/VIOSER SOL.INF 5MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ Δ.Τ. ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. 9ο χλμ. Εθνικής Οδού Τρικάλων-Λάρισας, 421 00 Ταξιάρχες, Τρίκαλα 2431 083441-2

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01MA12

INN (Διεθνής Όνομα):

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

Δοσολογία:

5MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE 5,12MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

LEVOFLOXACIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 37744/15-04-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: CY/H/0106/001/DC; Συσκευασίες: 2803257601017 BT X 1 BOTTLE (LDPE) X 100 ML 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ ; Συσκευασίες: 2803257601024 BT X 10 BOTTLES (LDPE) X 100 ML 1.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LEVOFLOXACIN VIOSER 5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
λεβοφλοξασίνη ως ημιυδρική
λεβοφλοξασίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για
έγχυση και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί
το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση
3.
Πώς θα σας δοθεί το Levofloxacin VIOSER διάλυμα
για έγχυση
4.
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Levofloxacin VIOSER 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg
λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική
λεβοφλοξασίνη.
100 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 500
mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική
λεβοφλοξασίνη.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Περιέχει 15,4 mmol (345 mg) νατρίου ανά 100 ml
διαλύματος για έγχυση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές πρασινοκίτρινο υδατικό
διάλυμα, απαλλαγμένο από ορατά
σωματίδια, με pH από 4.3
έως 5.3 και οσμωγραμμομοριακότητα από
282 - 322 mOsm/litre.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση
ενδείκνυται σε ενήλικες για τη
θεραπεία των
ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους
4.4 και 5.1):

Οξεία πυελονεφρίτιδα και
επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων
οδών (βλ. παράγραφο
4.4)

Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα

Εισπνοή βακτηριακού άνθρακα:
προφύλαξη μετά την έκθεση και
θεραπευτική αγωγή
(βλ. παράγραφο 4.4).
Στις παρακάτω αναφερόμενες λοιμώξεις
το Levofloxacin VIOSER θα πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο όταν κρίν