Χώρα: Πορτογαλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levocetirizina
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
R06AE09
Levocetirizine
5 mg
Comprimido revestido por película
Levocetirizina, dicloridrato 5 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
MSRM
Genérico
levocetirizine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5185863 CNPEM: 50031686 CHNM: 10037591 Não Comercializado
Autorizado
2009-03-31
APROVADO EM 17-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Levocetirizina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película dicloridrato de levocetirizina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Levocetirizina Krka e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Krka 3. Como tomar Levocetirizina Krka 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Levocetirizina Krka 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Levocetirizina Krka e para que é utilizada Dicloridrato de levocetirizina é a substância ativa de Levocetirizina Krka A Levocetirizina Krka é um medicamento antialérgico. Para o tratamento de sinais de doença (sintomas) associados a: - rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente); - erupção urticariana (urticária). 2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Krka Não tome Levocetirizina Krka -se tem alergia ao dicloridrato de levocetirizina, à cetirizina, à hidroxizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem uma alteração grave da função renal (alteração renal grave com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levocetirizina Krka Se tem tendência para ter dificuldades em esvaziar a sua bexiga (devido a lesão da espinal medula ou aumento do tamanho da próstata), f Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
APROVADO EM 17-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levocetirizina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película de Levocetirizina Krka contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película de Levocetirizina Krka 5 mg contém 93.292 mg de lactose Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos brancos, redondos, biconvexos com arestas biseladas 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Levocetirizina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película encontra-se indicada para o tratamento sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente) e urticária idiopática crónica em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos A dose diária recomendada é 5 mg (1 comprimido revestido por película). Doentes idosos É recomendado o ajuste da dose em doentes idosos com compromisso renal moderado a grave (ver “Compromisso renal”, abaixo). Compromisso renal APROVADO EM 17-12-2021 INFARMED Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a função renal. Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela posológica, é necessário estimar-se a depuração da creatinina do doente (CLcr), em ml/min. A CLcr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula: CLcr = ——————————————— (x 0,85 para mulheres) Ajustes posológicos para doentes com compromisso da função renal Grupo Depuração da creatinina (ml/min) Posologia e frequência Normal ≥ 80 1 comprimido, uma vez por dia Ligeira 50 – 79 1 comprimido, uma vez por dia Moderada 30 – 49 1 comprimido, de 2 em 2 dias Διαβάστε το πλήρες έγγραφο