Levobupivacaïne Altan Pharma 0,625 mg/ml inf. opl. epidur.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Levobupivacaïnehydrochloride 0,704 mg/ml - Eq. Levobupivacaïne 0,625 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Altan Pharma Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB10

INN (Διεθνής Όνομα):

Levobupivacaine Hydrochloride

Δοσολογία:

0,625 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor infusie

Σύνθεση:

Levobupivacaïnehydrochloride 0.704 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Epiduraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Levobupivacaine

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 537226-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537226-02 - De grootte van de verpakking: 24 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 0,625 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEVOBUPIVACAÏNE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 0,625 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 0,625 mg/ml niet gebruiken
of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 0,625 mg/ml ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 0,625 mg/ml ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 0,625 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 0,625 mg/ml behoort tot een groep
geneesmiddelen die
lokale anesthetica worden genoemd. Dit type geneesmiddelen wordt
gebruikt om een deel van het
lichaam te verdoven of pijnvrij te maken.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 0,625 mg/ml
oplossing voor infusie is uitsluitend voor
gebruik bij volwassenen.
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 0,625 mg/ml wordt gebruikt voor
pijnverlichting:
•
na een grote chirurgische ingreep
•
tijdens de bevalling
2.
WANNEER MAG U LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 0,625 MG/ML NIET GEBRUIKEN
OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 0,625 MG/ML NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor levobupivacaïne, voor
soortgelijke lokale anesthetica of
voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
•
U heeft een zeer lage bloeddruk.
•
Als een type pijnverlichting die gegeven wordt door middel van
injec

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 0,625 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 0,625 mg levobupivacaïne (onder de vorm van
hydrochloride).
Elke zak van 100 ml bevat 62,5 mg levobupivacaïne (onder de vorm van
hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect: 3,5 mg/ml natrium per zak.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 4,0 - 6,5
Osmolaliteit: 270 - 330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
_Pijnbestrijding_

Continue epidurale infusie voor de behandeling van postoperatieve pijn
en analgesie bij weeën.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Levobupivacaïne mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht
van, een arts die de nodige
opleiding en ervaring heeft.
DOSERING
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 0,625 mg/ml oplossing voor infusie is
uitsluitend bestemd
voor epiduraal gebruik. Het mag niet worden gebruikt voor intraveneuze
toediening.
Type blokkade
Concentratie
mg/ml
Infusiesnelheid per uur
ml
mg
_Continue infusie:_
_bestrijding van_
_postoperatieve pijn_
0,625
20-30
12,5-18,75
Lumbale epidurale (analgesie
bij weeën)
0,625
8-20
5-12,5
Vóór infusie wordt zorgvuldige aspiratie aanbevolen om
intravasculaire injectie te voorkomen. Als
zich toxische symptomen voordoen, dient de injectie onmiddellijk te
worden stopgezet.
Er is beperkte ervaring met betrekking tot de veiligheid bij
behandeling met levobupivacaïne
gedurende periodes langer dan 24 uur. Om het risico van ernstige
neurologische complicaties tot een
minimum te beperken, moeten de patiënt en de duur van toediening van
levobupivacaïne nauwlettend
worden opgevolgd (zie rubriek 4.4).
Maximumdosis
De maximale dosering moet worden bepaald door evaluatie van de grootte
en de fysieke toestand van
de patiënt. De aanbevolen maximumdosis gedurende een periode van 24
uur is 400 mg.
Voor de bestrijding van posto