Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVOSULPIRIDUM
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
N05AL07
LEVOSULPIRIDUM
50mg
COMPR.
PRF
MEDOCHEMIE LIMITED - CIPRU
ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
13903/2021/08 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 100 compr.; 13903/2021/07 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 60 compr.; 13903/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 30 compr.; 13903/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 20 compr.; 13903/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 13903/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.; 13903/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 13903/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.; 7828/2015/08 Cutie cu 10 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.; 7828/2015/07 Cutie cu 6 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.; 7828/2015/06 Cutie cu 3 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.; 7828/2015/05 Cutie cu 2 blist. PVC-PCTFE/Al x 10 compr.; 7828/2015/04 Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 7828/2015/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 7828/2015/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 7828/2015/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13903/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ 13904/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LEVIDE 50 MG COMPRIMATE LEVIDE 100 MG COMPRIMATE levosulpiridă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Levide și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Levide 3. Cum să luați Levide 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Levide 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LEVIDE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Levosulpirida face parte dintr-o clasă de medicamente numite psiholeptice și antipsihotice. Aceasta este utilizată pentru: • tulburări de tipul simptomelor somatice; • tratamentul schizofreniei cronice, cu simptome negative. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI LEVIDE NU LUAȚI LEVIDE: • dacă sunteți alergic la levosulpiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveți epilepsie. • dacă aveți o tulburare de dispoziție care vă poate face să vă simțiți entuziasmați (stare maniacală sau fază maniacală din psihoza maniaco-depresivă); • dacă aveți tensiune arterială mare, care este suspectată de a fi din cauza feocromocitomului. • dacă aveți cancer la sân. ATENŢIONĂRI ȘI PRECAU Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13903/2021/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 2 _ 13094/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levide 50 mg comprimate Levide 100 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat de Levide 50 mg comprimate conține levosulpiridă 50 mg. Fiecare comprimat de Levide 100 mg comprimate conține levosulpiridă 100 mg. Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Fiecare comprimat de Levide 50 mg comprimate conține lactoză monohidrat 85 mg. Fiecare comprimat de Levide 100 mg comprimate conține lactoză monohidrat 170 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Levide 50 mg comprimate: comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de 8 mm inscripționate cu "50" pe una dintre fețe. Levide 100 mg comprimate: comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de 10.3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tulburări de tipul simptomelor somatice, Tratamentul schizofreniei cronice, cu simptome negative. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți(conform prescripției medicale)_ • Adulți și forme acute de tulburări psihice: 2-3 comprimate de 100 mg pe zi. _ _ • Tratament de întreținere: 3 comprimate de 50 mg pe zi, dacă nu este prescris altfel. Această doză poate fi redusă treptat. _ _ _Copii şi adolescenţi _ Nu sunt date disponibile. _ _ _Vârstnici_ În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie decisă medic, care trebuie să evalueze cu atenție o posibilă reducere a dozelor menționate mai sus. 2 Mod de administrare Administrare orală. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Levosulpirida 50 mg și 100 mg trebuie utilizată cu precauție în epilepsie, stări maniacale, în faza maniacală a tulburărilor maniaco-depresive. Levosulpirida 50 mg și 100 mg es Διαβάστε το πλήρες έγγραφο