Levetiracetam Actavis Group

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

levetiracetam

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

levetiracetam

Θεραπευτική ομάδα:

Van anti-epileptica,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Levetiracetam Actavis Group is geïndiceerd als monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Levetiracetam Actavis Group is aangegeven als adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder met epilepsie;bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie;bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2011-12-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML DRANK
Levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Levetiracetam Actavis Group wordt:
•
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen
(epileptische aanvallen)
krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie
waarbij de stuipen
aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich
later kunnen uitbreiden naar
grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende
aanval met of zonder
secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven
door uw arts om het
aantal aanvallen te verminderen.
•
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
voor de behandeling van:
•
partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassene

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Hulpstoffen met een bekend effect:
Elke ml bevat 1,50 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,15 mg
propylparahydroxybenzoaat
(E216), 290 mg maltitol vloeistof (E9650), 3,26 mg propyleenglycol
(E1520) en 0,25 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Heldere, vaag geelbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Actavis Group is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel
beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij
volwassenen en adolecenten vanaf
16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Actavis Group is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie
bij volwassenen, adolecenten, kinderen en baby’s vanaf 1 maand met
epilepsie.
•
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie.
•
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen bij
volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Partieel beginnende epilepsieaanvallen _
De aanbevolen dosis in monotherapie (vanaf 16 jaar) en adjuvante
therapie is dezelfde; zie hieronder.
_Alle indicaties _
_ _
_Volwassenen (>18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een
gewicht van 50 kg of meer _
De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 500 mg. Met
deze dosering kan op de
eerste dag van de behandeling worden begonnen. Een lagere begindosis
van 250 mg tweemaal daags
kan echter worden gegeven op basis van de beoordeling door de arts van
vermindering van de
aanvallen in vergelijking met mogelijke bijwerkingen. Deze