Levetiracetam Actavis Group
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
22-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
22-06-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
07-09-2021
Δραστική ουσία:
λεβετιρασετάμη
Διαθέσιμο από:
Actavis Group PTC ehf
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N03AX14
INN (Διεθνής Όνομα):
levetiracetam
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιεπιληπτικά,
Θεραπευτική περιοχή:
Επιληψία
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Το Levetiracetam Actavis Group ενδείκνυται ως μονοθεραπεία στη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων μερικής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία. Το Levetiracetam Actavis Group ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία:η θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, παιδιά και βρέφη από την ηλικία του 1 μηνός με επιληψία;στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία;στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 18
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2011-12-04
Φύλλο οδηγιών χρήσης
38
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
λεβετιρακετάμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ
ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματα της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν σας παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Levetiracetam Actavis Group
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Levetiracetam Actavis Group
3.
Πώς να πάρετε το Levetiracetam Actavis Group
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Actavis
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 100 mg λεβετιρακετάμης
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε ml περιέχει 1,50 mg μεθυλεστέρα του
παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E218), 0,15 mg
προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού
οξέος (E216), 290 mg υγρής μαλτιτόλης (E965), 3,26
mg
προπυλενογλυκόλης (E 1520) και 0,25 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Διαυγές, ελαφρώς κιτρινωπό-καφέ
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Levetiracetam Actavis Group ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των
επιληπτικών
κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς
δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και
εφήβους από 16 ετών
και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Το Levetiracetam Actavis Group ενδείκνυται ως
συμπληρωματική αγωγή
•
για τη θεραπεία των επιληπτικών
κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς
δευτερογενή
γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά
και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με
επιληψία.
•
για τη θεραπεία των μυοκλονικών
κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους
ηλικίας από 12 ε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
