Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Insulina detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste.
Revision: 29
Autorizat
2004-06-01
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEVEMIR 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ insulină detemir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Levemir şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Levemir 3. Cum să utilizaţi Levemir 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levemir 6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE LEVEMIR_ _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Levemir _ _ este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune de lungă durată. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane. Levemir este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste, care au diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Levemir poate fi utilizat cu insuline cu acţiune rapidă, administrate în timpul meselor. În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Levemir poate fi de asemenea folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulina. L evemir pr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levemir _ _ Penfill 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş. Levemir _ _ FlexPen 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut. Levemir _ _ InnoLet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut. Levemir _ _ FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Levemir Penfill 1 ml soluţie conţine insulină detemir* 100 unități (echivalent la 14,2 mg). 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml soluţie conţine insulină detemir* 100 unităţi (echivalent la 14,2 mg). 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi. *Insulina detemir este produsă pe _Saccharomyces cerevisiae _ prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţia este limpede, incoloră și apoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Levemir este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina detemir, este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale. O unitate de insulină detemir corespunde la o unitate internaţională de insulină umană. Levemir poate fi utilizat în monoterapie ca insulină bazală sau în combinaţie cu o insulină bolus. De asemenea, poate fi utilizat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale şi/sau agonişti de receptor GLP-1. În situaţiile în care Levemir este administrat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale sau este adăugat la agonişti de receptor GLP-1, se recomandă ca Levemir să fie administrat o dată pe zi, iniţial într-o doză de 0,1 - 0,2 unităţi/kg sau de 10 unită Διαβάστε το πλήρες έγγραφο