Levemir

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulina detemir

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin detemir

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2004-06-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVEMIR 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ
insulină detemir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Levemir şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi
Levemir
3.
Cum să utilizaţi
Levemir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levemir
6.
Conţinutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE LEVEMIR_ _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levemir
_ _
este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune de lungă
durată. Insulinele moderne
sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.
Levemir este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din
sânge la adulţi, adolescenţi şi copii
cu vârsta de 1 an şi peste, care au diabet zaharat (diabet).
Diabetul este o afecţiune în care organismul
dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla
concentraţia de zahăr din sânge.
Levemir poate fi utilizat cu insuline cu acţiune rapidă,
administrate în timpul meselor.
În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Levemir poate fi de
asemenea folosit în asociere cu
medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau cu
medicamente antidiabetice injectabile
altele decât insulina.
L
evemir pr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levemir
_ _
Penfill 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş.
Levemir
_ _
FlexPen 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut.
Levemir
_ _
InnoLet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut.
Levemir
_ _
FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Levemir Penfill
1 ml soluţie conţine insulină detemir* 100 unități (echivalent la
14,2 mg). 1 cartuş conţine 3 ml
echivalent cu 300 unităţi.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml soluţie conţine insulină detemir* 100 unităţi (echivalent la
14,2 mg). 1 stilou injector preumplut
conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi.
*Insulina detemir este produsă pe
_Saccharomyces cerevisiae _
prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţia este limpede, incoloră și apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levemir este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 1
an şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina detemir, este
exprimată în unităţi, în timp ce potenţa
insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale. O
unitate de insulină detemir corespunde la o
unitate internaţională de insulină umană.
Levemir poate fi utilizat în monoterapie ca insulină bazală sau în
combinaţie cu o insulină bolus. De
asemenea, poate fi utilizat în combinaţie cu medicamente
antidiabetice orale şi/sau agonişti de receptor
GLP-1.
În situaţiile în care Levemir este administrat în combinaţie cu
medicamente antidiabetice orale sau este
adăugat la agonişti de receptor GLP-1, se recomandă ca Levemir să
fie administrat o dată pe zi, iniţial
într-o doză de 0,1 - 0,2 unităţi/kg sau de 10 unită