Levemir
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
13-07-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
13-07-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
05-10-2015
Δραστική ουσία:
Ινσουλίνη detemir
Διαθέσιμο από:
Novo Nordisk A/S
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A10AE05
INN (Διεθνής Όνομα):
insulin detemir
Θεραπευτική ομάδα:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Θεραπευτική περιοχή:
Σακχαρώδης διαβήτης
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 29
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2004-06-01
Φύλλο οδηγιών χρήσης
43
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
44
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LEVEMIR 100 ΜΟΝΆΔΕΣ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΦΥΣΊΓΓΙΟ
ινσουλίνη detemir
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Levemir και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Levemir
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levemir
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Leve
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Levemir Penfill 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα
σε φυσίγγιο.
Levemir Flexpen 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα
σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Levemir InnoLet 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα
σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Levemir FlexTouch 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα
σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Levemir Penfill
1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες
ινσουλίνης detemir* (ισοδυναμεί με 14,2 mg). 1
φυσίγγιο
περιέχει 3 ml που ισοδυναμούν με 300
μονάδες.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες
ινσουλίνης detemir* (ισοδυναμεί με 14,2 mg). 1
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 3 ml που ισοδυναμούν με 300
μονάδες.
*Η ινσουλίνη detemir παρασκευάζεται σε
_Saccharomyces cerevisiae _
με τη χρήση της τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και
υδατικό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Levemir ενδείκνυται για τη θεραπεία
του σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά
ηλικίας 1 έτους και άνω.
4.2
ΔΟΣΟΛ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
