LEUSENOX 2 MG/ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 10 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

Arsenik trioksit

Διαθέσιμο από:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX27

INN (Διεθνής Όνομα):

Arsenik trioksit

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
LEUSENOX 2 MG/ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN
KONSANTRE
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her flakon etkin madde olarak 12 mg arsenik trioksit içermektedir.
Toplam çözelti hacmi 6 ml’dir. Her 1 ml çözelti 2 mg arsenik
trioksit
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TA
LI
MAT
I
NDA:
_1. _LEUSENOX_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _LEUSENOX_’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _LEUSENOX_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _LEUSENOX_'UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LEUSENOX_ _NEDIR VE NE IÇIN KU
LL
AN
ILI
R?
LEUSENOX,
infüzyon
için
konsantre
çözelti
içeren
flakondur.
Hastanede
hazırlanıp
sulandırılan ve damar içerisine infüzyon şeklinde verilen
LEUSENOX; konsantre, steril,
berrak, renksiz, sıvı çözelti olarak cam flakonlar içerisinde
sunulur. Her bir karton kutu, 10 adet
tek kullanımlık cam flakon içerir. Her bir flakon; 6 ml çözelti
içerip, 12 mg arsenik trioksit
içerir.
2
LEUSENOX, yetişkin hastalarda; diğer tedavilere cevap vermeyen veya
nüks gelişen ve yeni
tanı almış düşük-orta risk akut promiyelositik lösemi (APL)
adı verilen kanser çeşidinin
tedavisinde all-trans retinoik asit ile kombine ya

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEUSENOX 2 mg/ml IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin
Konsantre
Steril
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
LEUSENOX’un 1 ml’si 2 mg arsenik trioksit içerir. Her 6 ml’lik
çözelti, 12 mg arsenik trioksit
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit………………………7,200 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Steril, berrak, renksiz, sulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEUSENOX,
yetişkin
hastalarda,
Pro-Miyelositik
Lösemi/Retinoik-Asit-Reseptör-alfa
(PML/RAR-alfa) geni varlığı ve/veya t (15; 17) translokasyon
varlığı ile remisyon indüksiyonu
ve konsolidasyon için endikedir.
•
Akut promiyelositik lösemi tanısı konmuş olan 18 yaş ve
üzerindeki yeni tanı konmuş düşük
ila orta riskli (Lökosit sayısı ≤ 10 × 10
3
/μl) hastalarda all-trans retinoik asit ile kombine ya
da monoterapi olarak kullanımda endikedir.
•
Önceden retinoid ve kemoterapötik ajan içeren tedaviye yanıt
vermeyen veya nüks gelişen
akut promiyelositik lösemi olgularının tedavisinde endikedir.
LEUSENOX’a karşı diğer akut miyelojen lösemi alt tiplerinin
yanıt oranı incelenmemiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
2
LEUSENOX, akut lösemi tedavisinde, tecrübeli doktor denetimi
altında uygulanmalıdır ve
Bölüm 4.4’te anlatılan özel gözlem prosedürleri izlenmelidir.
Aynı doz, yetişkinler ve yaşlılar
için önerilir.
Yeni tanı konmuş düşük ila orta riskli akut promiyelositik
lösemi (APL)
_İndüksiyon tedavi planı _
LEUSENOX, intravenöz yolla 0,15 mg/kg/gün dozda uygulanmalı ve
günlük olarak, tam
remisyon elde edilinceye kadar verilmelidir. 60. günde tam remisyon
elde edilememişse doz
uygulaması sonlandırılmalıdır.
_Konsolidasyon planı _
LEUSENOX, intravenöz yolla 0,15 mg/kg/gün dozda uygula