LETYBO® PD.INJ.SOL 50U/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE A

Διαθέσιμο από:

CROMA PHARMA GMBH, LEOBENDORF, AUSTRIA Industriezeile 6, A-2100 Leobendorf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE A

Δοσολογία:

50U/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE A 50U

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

BOTULINUM TOXIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 17321/22-02-2023; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6379/001/E/001; Συσκευασίες: 2803305601013 BT x 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803305601020 ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 2 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΟΥ 1) 2V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803305601037 ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (6 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΟΥ 1) 6V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803305601044 BT x 2 ΦΙΑΛΙΔΙΑ 2ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LETYBO 50 ΜΟΝΆΔΕΣ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
βοτουλινική τοξίνη τύπου Α
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Letybo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Letybo
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Letybo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Letybo
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LETYBO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Letybo περιέχει τη δραστική ουσία
βοτουλινική τοξίνη τύπου Α. Δρα
αναστέλλοντας τα
νευρικά ερεθίσματα στους μύες στους
οποίους έχει χορηγηθεί με ένεση.
Εμποδίζει

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Letybo 50 μονάδες κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 μονάδες
βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α που
παράγεται από το
βακτήριο
_Clostridium botulinum_
.
Μετά την ανασύσταση κάθε 0,1 ml του
διαλύματος περιέχει 4 μονάδες.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Λευκή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Letybo ενδείκνυται για την προσωρινή
βελτίωση της εικόνας των κάθετων
γραμμών
μέτριας έως σοβαρής μορφής ανάμεσα
στα φρύδια σε ενήλικες ηλικίας < 75
ετών, όπως
παρατηρούνται σε μέγιστη συνοφρύωση
(μεσόφρυες γραμμές), όταν η σοβαρότητα
των
γραμμών του προσώπου έχει σημαντικό
ψυχολογικό αντίκτυπο.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Letybo πρέπει να χορηγείται μόνο από
γιατρούς με κατάλληλη εξειδίκευση και
τεχνογνωσία σε αυτήν τη θεραπεία και
στη χρήση του απαιτούμενου
εξοπλισμού.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι συνολικά 20
μονάδες διαιρεμένες σε πέντε ενέσεις
των 4 μονάδων
(0,1 ml) η κάθε μία: 2 ενέσεις σε κάθε
_επισκύνιο_
μυ κα