Letrozole Bluefish 2,5 mg Filmdragerad tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

letrozol

Διαθέσιμο από:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BG04

INN (Διεθνής Όνομα):

letrozole

Δοσολογία:

2,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmdragerad tablett

Σύνθεση:

laktosmonohydrat Hjälpämne; letrozol 2,5 mg Aktiv substans

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Letrozol

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2010-02-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LETROZOLE BLUEFISH 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
letrozol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Letrozole Bluefish är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Letrozole Bluefish
3.
Hur du tar Letrozole Bluefish
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Letrozole Bluefish ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LETROZOLE BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LETROZOLE BLUEFISH ÄR
Letrozole Bluefish innehåller en aktiv substans som heter letrozol.
Letrozole Bluefish tillhör en grupp av
läkemedel som kallas aromatashämmare. Det är en hormonell (eller
”endokrin”) behandling mot bröstcancer.
Brösttumörers tillväxt stimuleras ofta av det kvinnliga
könshormonet östrogen. Letrozol minskar mängden
östrogen genom att blockera ett enzym (”aromatas”) som deltar i
produktionen av östrogen och kan därför
stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver östrogen för att
växa. Därmed bromsas eller stoppas tillväxt
hos tumörceller och deras spridning till andra delar av kroppen.
VAD LETROZOLE BLUEFISH ANVÄNDS FÖR
Letrozole Bluefish används för att behandla bröstcancer hos kvinnor
som har genomgått menopausen, dvs.
inte längre har mens.
Det används för att hindra återfall av cancer. Det kan användas
som första behandling före en bröstoperation
när omedelbar operation inte är lämplig, eller som först

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.
En tablett innehåller 61,5 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Letrozole Bluefish är gul, rund, 6,1 mm (±0,2 mm) i diameter,
bikonvex filmdragerad tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig
hormonreceptorpositiv invasiv
bröstcancer.
•
Förlängd adjuvant behandling vid hormonberoende invasiv bröstcancer
hos postmenopausala
kvinnor som tidigare behandlats med standard adjuvant
tamoxifenbehandling i 5 år.
•
Primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos
postmenopausala kvinnor.
•
Avancerad bröstcancer efter recidiv eller vid progredierande sjukdom
hos kvinnor i naturlig
eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som
tidigare har behandlats med
antiöstrogen.
•
Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med
hormonreceptorpositiv, HER-2
negativ bröstcancer hos vilka kemoterapi inte är lämplig och
omedelbar kirurgi inte är
indicerad.
Effekt har inte påvisats hos patienter med negativ
hormonreceptorstatus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre patienter _
Den rekommenderade dosen av Letrozole Bluefish är 2,5 mg en gång
dagligen. Ingen dosjustering
krävs för äldre patienter.
Hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer bör
behandlingen med Letrozole Bluefish
pågå tills tumörprogression påvisas.
Vid adjuvant och förlängd adjuvant behandling bör behandling med
Letrozole Bluefish pågå under 5
år eller tills tumörrecidiv inträffar, beroende på vad som
inträffar först.
Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling övervägas
(dvs letrozol i 2 år följt av
tamoxifen i 3 år) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Neoadjuvant behandling med Letrozole Bluef