Letrozol Lek 2,5 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

letrozol

Διαθέσιμο από:

Lek d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BG04

INN (Διεθνής Όνομα):

letrozol

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

letrozol 2,5 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

30 tableta

Τρόπος διάθεσης:

Rp/Spec

Θεραπευτική ομάδα:

letrozol

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

5b
160787+158021
JAZMP – IA/011, IB/012 – 28.03.2018
NAVODILO ZA UPORABO
LETROZOL LEK 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
letrozol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Letrozol Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol Lek
3. Kako jemati zdravilo Letrozol Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Letrozol Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL LEK IN KAKO DELUJE
Zdravilo Letrozol Lek vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo
letrozol. Sodi v skupino zdravil,
imenovanih zaviralci aromataze, in je hormonsko (ali »endokrino«)
zdravilo za zdravljenje raka dojke.
Rast raka dojke ponavadi stimulirajo estrogeni, ki so ženski spolni
hormoni.
Zdravilo Letrozol Lek zmanjšuje količino estrogenov tako, da zavira
encim (aromatazo), ki je odgovoren
za nastajanje estrogenov, s tem pa zavira tudi rast raka dojke, ki za
svojo rast potrebuje estrogene. Rast
in/ali razširjanje rakavih celic na druge dele telesa sta posledično
upočasnjena ali zaustavljena.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO LETROZOL LEK
Zdravilo Letrozol Lek se uporablja za zdravljenje raka dojke pri
ženskah, ki so v obdobju po menopavzi,
kar pomeni, da nimajo več menstrualnih krvavitev.
Zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka. Uporablja se
lahko kot prvo zdravljenje po
operaciji raka dojke ali pa po petle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Letrozol Lek 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 61,5 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Okrogle, bikonveksne, rumene, filmsko obložene tablete z vtisnjenim
L900 na eni strani in 2,5 na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Adjuvantno zdravljenje invazivnega zgodnjega raka dojke s pozitivnimi
hormonskimi receptorji pri
ženskah v pomenopavzi.
•
Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega
raka dojke pri ženskah v
pomenopavzi, ki so se predhodno pet let standardno adjuvantno zdravile
s tamoksifenom.
•
Zdravljenje prve izbire pri ženskah v pomenopavzi s hormonsko
odvisnim napredovalim rakom dojke.
•
Napredovali rak dojke po recidivu ali napredovanju bolezni pri
ženskah z naravnim ali umetno
povzročenim pomenopavzalnim endokrinim statusom, ki so se prej
zdravile z antiestrogeni.
Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje,
učinkovitost ni bila dokazana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasle in starejše bolnice _
Priporočeni odmerek zdravila Letrozol Lek je 2,5 mg enkrat na dan.
Pri starejših ni potrebno prilagajanje
odmerka.
Pri bolnicah z napredovalim ali metastaziranim rakom dojke je
zdravljenje z zdravilom Letrozol Lek
smiselno nadaljevati, dokler napredovanje tumorja ne postane očitno.
V okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je z
uporabo zdravila Letrozol Lek
2
smiselno nadaljevati 5 let ali dokler ne pride do recidiva tumorja,
karkoli od navedenega se zgodi prej.
V okviru adjuvantnega zdravljenja je mogoče razmišljati tudi o
sekvenčnem razporedu zdravljenja (2 leti z
letrozolom in nato 3 leta s tamoksifenom) (glejte poglavji 4.4 in
5.1).
_Pediatrična populacija_
_ _
Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila Letr