Letrozol AL 2,5 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Letrozol

Διαθέσιμο από:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BG04

INN (Διεθνής Όνομα):

letrozole

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2008-10-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
LETROZOL AL 2,5 MG FILMTABLETTEN
Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Letrozol AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol AL beachten?
3.
Wie ist Letrozol AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Letrozol AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LETROZOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LETROZOL AL UND WIE WIRKT ES?
Letrozol AL enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden.
Es ist eine hormonelle (oder „endokrine”) Behandlung von
Brustkrebs. Das
Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche
Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol AL vermindert die Menge an
Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym
(die
„Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der
Östrogen
für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören
Tumorzellen auf
zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der
Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder
verlangsamt.
WOFÜR WIRD LETROZOL AL ANGEWENDET?
Letrozol AL wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der
Menopause
(nach dem Aufhören der

Αρχείο Π.Χ.Π.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letrozol AL 2,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstige Bestandteile
mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 62 mg
Lactose-Monohydrat und bis zu 0,40 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelb, rund, bikonvex.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem
primärem Mammakarzinom.
•
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger
adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre.
•
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen.
•
Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich
physiologisch
oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden
und
die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
•
Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-
positivem, HER-2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine
Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischer
Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und ältere Patientinnen
Die empfohlene Dosis von Letrozol beträgt 2,5 mg einmal täglich. Bei
älteren
Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms
sollte die Behandlung mit Letrozol so lange durchgeführt werden, bis
eine
Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird.
In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die
Behandlung mit Letrozol über 5 Jahre oder je nachdem, welches
Erei