LETROZOL ABEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

LETROZOL

Διαθέσιμο από:

Kern Pharma, S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BG04

INN (Διεθνής Όνομα):

LETROZOLE

Σύνθεση:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO,ALMIDON PREGELATINIZADO

Θεραπευτική περιοχή:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Inhibidores de la aromatasa - Letrozol

Περίληψη προϊόντος:

LETROZOL ABEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos Revocado 03/12/2013 No Comercializado - LETROZOL ABEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos Revocado 03/12/2013 No Comercializado - LETROZOL ABEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 03/12/2013 No Comercializado - LETROZOL ABEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 03/12/2013 No Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado 26/01/2010 / Revocado 03/12/2013

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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[e-mail]
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LETROZOL ABEX 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Letrozol
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Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Letrozol ABEX 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y
para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Letrozol ABEX 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película
3.
Cómo tomar Letrozol ABEX 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Letrozol ABEX 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES LETROZOL ABEX 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y
PARA QUÉ SE
UTILIZA
QUÉ ES LETROZOL ABEX
Letrozol Abex contiene un principio activo denominado letrozol.
Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o
“endocrino”) del cáncer de
mama.
PARA QUÉ SE UTILIZA LETROZOL ABEX
Letrozol Abex se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca
de nuevo. Se puede utilizar como
el primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de
cinco años de tratamiento con
tamoxifeno. Letrozol Abex también está indicado para prevenir que el
tumor de mama se expanda a otras
partes del cuerpo en pacientes con una edad avanzada.
Letrozol Abex debe utilizarse sólo para:
-
cáncer de mama con receptor de estrógeno posi

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Letrozol Abex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: letrozol
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Cada comprimido contiene 50 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son de color amarillo y redondos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano con receptor
hormonal positivo en mujeres
postmenopáusicas.
Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama temprano
hormonodependiente en
mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una
terapia adyuvante estándar
con tamoxifeno durante 5 años.
Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado
hormonodependiente en mujeres
postmenopáusicas.
Cáncer
de
mama
avanzado
en
mujeres
en
estado
postmenopáusico
natural
o
provocado
artificialmente, tras recaída o progresión de la enfermedad, que
hayan sido tratadas anteriormente
con antiestrógenos.
La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama
receptor hormonal negativo.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
PACIENTES ADULTOS Y DE EDAD AVANZADA
La dosis recomendada de Letrozol Abex es de 2,5 mg una vez al día. No
se precisa ajuste de dosis en
pacientes de edad avanzada.
En la indicación de tratamiento adyuvante, se recomienda el
tratamiento durante 5 años o hasta que
aparezca una recaída del tumor. En la indicación de tratamiento
adyuvante, se dispone de una experiencia
clínica de 2 años (la mediana de duración del tratamiento fue de 25
meses).
En la indicación de tratamiento adyuvante de continuación, se
dispone de una experiencia clínica de 4
años (mediana de duración del tratamiento).
2
En pacientes con enfermedad avanzada o metastásica, el tratamiento
con letrozol debería continuarse
hasta que