Letrostar 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Maddox Pharma Swiss B.V. Wilhelminapark 17 2342 AD OEGSTGEEST

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BG04

INN (Διεθνής Όνομα):

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Letrozole

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LETROSTAR 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Letrostar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LETROSTAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS LETROSTAR EN HOE WERKT HET?
Letrostar bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol. Het behoort
tot een groep van geneesmiddelen die
aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale (of
“endocriene”) behandeling voor borstkanker.
Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit
zijn vrouwelijke geslachtshormonen.
Letrostar vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van
een enzym (“aromatase”) dat
betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen. Daarom kan het ook
borstkankers remmen die oestrogenen
nodig hebben om te groeien. Als gevolg hiervan wordt de groei van
tumorcellen en/of de verspreiding naar
andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.
WAARVOOR WORDT LETROSTAR INGENOMEN?
Letrostar wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen
na de overgang, dat wil zeggen na de
laatste menstruatie.
Letrostar wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer
optreedt. Het kan

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrostar 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: letrozol.
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 61,5 mg lactose
monohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele filmomhulde ronde biconvexe tabletten, met de inscriptie L900 op
de ene zijde en 2.5 op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor
positieve invasieve borstkanker
in een vroeg stadium.
•
Voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke invasieve
borstkanker bij postmenopauzale
vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen therapie gedurende 5
jaar hebben gehad.
•
Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoon-afhankelijke borstkanker in een gevorderd
stadium.
•
Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of
kunstmatig teweeggebrachte endocriene
postmenopauzale fase, na een terugval of verslechtering van de
aandoening, die voorafgaand zijn behandeld
met anti-oestrogenen.
•
Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-positieve, HER-2- negatieve
borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en onmiddellijk
opereren niet geïndiceerd is.
De effectiviteit bij patiënten met hormoon-receptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering van Letrostar is 2,5 mg eenmaal daags. Voor
oudere patiënten hoeft de dosering niet te
worden aangepast.
Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde aandoening, dient
de behandeling met Letrostar te worden
voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
In de adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling wordt
aanbevolen om 5 jaar te behandelen met
Letros