Lescol XL 80 mg Comprimido de libertação prolongada

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Fluvastatina

Διαθέσιμο από:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Fluvastatin

Δοσολογία:

80 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido de libertação prolongada

Σύνθεση:

Fluvastatina sódica 84.24 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Kατηγορία:

3.7 - Antidislipidémicos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

fluvastatin

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Blister 7 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3420197 CNPEM: 50026674 CHNM: 10022664 Grupo Homogéneo: N/A

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2000-07-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
29-10-2020
INFARMED
Folheto Informativo: informação para o utilizador
Lescol XL 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Lescol XL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lescol XL
3. Como tomar Lescol XL
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lescol XL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lescol XL e para que é utilizado
Lescol XL contém a substância ativa fluvastatina sódica que
pertence a um grupo de
medicamentos denominados estatinas, que são utilizados para redução
dos lípidos:
reduzem a gordura (lípidos) no seu sangue. Estes medicamentos são
utilizados em
doentes que não atingem o controlo da sua condição apenas com dieta
e exercício.
− Lescol XL é um medicamento utilizado para tratar níveis elevados
de gordura no
sangue em adultos, em particular o colesterol total e o chamado
“mau” colesterol ou
colesterol LDL, o qual está associado ao aumento do risco de doenças
do coração e
acidente vascular cerebral.
- em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue
- em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de
triglicéridos (outro tipo de
lípido do sangue)
− O seu médico pode também receitar Lescol XL para a prevenção
de outros
acontecimentos cardíacos graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que
já foram
submetidos a cateterismo

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
29-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lescol XL 80 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica)
Cada comprimido de libertação prolongada contém 84,24 mg de
fluvastatina sódica,
equivalente a 80 mg fluvastatina na sua forma livre.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada
Comprimido de libertação prolongada de cor amarela, redondo,
ligeiramente biconvexo
com bordos biselados, aproximadamente com 10 mm de diâmetro com a
gravação de
“LE” numa face e de “NVR” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dislipidemia
Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou
dislipidemia mista, como
um adjuvante da dieta, quando a resposta à dieta e a outros
tratamentos não
farmacológicos (por ex.: exercício, redução de peso) não é
adequada.
Prevenção secundária na doença cardíaca coronária
Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves
em adultos com
doença cardíaca coronária após intervenções coronárias
percutâneas (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
APROVADO EM
29-10-2020
INFARMED
Dislipidemia
Antes de iniciar o tratamento com Lescol XL os doentes devem ser
submetidos a uma
dieta padrão de redução do colesterol, que deve manter-se durante o
tratamento.
As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de
acordo com os valores
iniciais de C-LDL e o objetivo do tratamento a atingir.
O intervalo de dose recomendado é de 20 mg a 80 mg/dia. Em doentes
que precisam de
uma redução de C-LDL < 25%, pode ser utilizada uma dose inicial de
20 mg de
fluvastatina, à noite. Em doentes que precisam de uma redução de
C-LDL
≥
25%, a
dose inicial recomendada é de 40 mg de fluvastatina uma cápsula, à
noite. A dose pode
ser aumentada até 80 mg d