Leqvio Injektionslösung Leqvio Injektionslösung

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

inclisiranum Jeder ml enthält Inclisiran-Natrium, das 189 mg Inclisiran entspricht. (Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium))

Διαθέσιμο από:

Novartis Pharma Schweiz AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX

INN (Διεθνής Όνομα):

inclisiranum Jeder ml enthält Inclisiran-Natrium, das 189 mg Inclisiran entspricht. (Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium))

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Leqvio Injektionslösung

Σύνθεση:

Lösung: inclisiranum Jeder ml enthält Inclisiran-Natrium, das 189 mg Inclisiran entspricht. (Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium)) 284 mg, aqua ad iniectabile, natrii hydroxidum, acidum phosphoricum, q.s. pro praeparatione.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Leqvio ist bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie] oder gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät indiziert: in Kombination mit einer maximal tolerierten Statin-Dosis mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien bei Patienten, die eine zusätzliche Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) Senkung benötigen, oder allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die statinintolerant sind oder für die Statine kontraindiziert sind

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2021-09-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
DE
EN
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Leqvio haben?».
Leqvio®
Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen / angewendet werden?
Wie verwenden Sie Leqvio?
Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Leqvio enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Leqvio haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
FR
IT
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Leqvio®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Leqvio und wann wird es angewende

Αρχείο Π.Χ.Π.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Leqvio®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Inclisiran (als Inclisiran-Natrium)
Hilfsstoffe
Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),
Phosphorsäure 85% (zur pH-
Einstellung).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion).
Die Lösung ist klar, farblos bis blassgelb und im Wesentlichen frei
von Partikeln.
Jeder ml enthält Inclisiran-Natrium, das 189 mg Inclisiran
entspricht.
Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran
(entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Leqvio ist bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie [einschliesslich
heterozygoter familiärer
Hypercholesterinämie] oder gemischter Dyslipidämie begleitend zu
einer Diät indiziert:
·in Kombination mit einer maximal tolerierten Statin-Dosis mit oder
ohne andere lipidsenkende
Therapien bei Patienten, die eine zusätzliche Low Density Lipoprotein
Cholesterin (LDL-C) Senkung
benötigen, oder
·allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei
Patienten, die statinintolerant
sind oder für die Statine kontraindiziert sind.
Die Wirkung von Leqvio auf die kardiovaskuläre Morbidität und
Mortalität ist bisher noch nicht
bestimmt.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg als einzelne
subkutane Injektion zu
Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
Verpasste Behandlungen
Wenn eine geplante Behandlung um weniger als 3 Monate verpasst wird,
sollte Leqvio verabreicht und