Leponex

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Klozapinas

Διαθέσιμο από:

Viatris SIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH02

INN (Διεθνής Όνομα):

Klozapinas

Δοσολογία:

25 mg; 100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Clozapine

Καθεστώς αδειοδότησης:

Perregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

1994-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LEPONEX 25 MG TABLETĖS
LEPONEX 100 MG TABLETĖS
klozapinas (clozapinum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Leponex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Leponex
3.
Kaip vartoti Leponex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Leponex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEPONEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Leponex priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šiais vaistais
gydomi specifiniai psichikos sutrikimai,
pvz., psichozė.
Leponex skiriama žmonėms, sergantiems šizofrenija, kuriems kiti
vaistai nepadėjo. Šiuo vaistu
gydomi žmonės, kurie jau vartojo mažiausiai du kitus
antipsichozinius vaistus, įskaitant vieną iš
naujesnių atipinių antipsichozinių vaistų, skirtų šizofrenijai
gydyti, ir šie buvo neefektyvūs, arba tie,
kurie netoleruoja kitų antipsichozinių vaistų dėl nepageidaujamo
poveikio.
Leponex taip pat skiriama Parkinsono liga sergantiems pacientams,
kuriems yra psichikos sutrikimų ir
kitoks gydymas nepadeda.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEPONEX
LEPONEX VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klozapinui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
negalite reguliariai atlikti kraujo tyrimų;
-
Jums anksčiau buvo nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių
skaičius (pvz., leukopenija ar
agranulocitozė), ypač po gydymo vaistais, išskyrus atvejus p

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Leponex gali sukelti agranulocitozę. Jo skirti tik pacientams:

sergantiems šizofrenija, kuriems gydymas antipsichoziniais
vaistiniais preparatais buvo
neefektyvus arba jie jų netoleravo, ar sergantiems Parkinsono liga su
psichoze, kuriems kitoks
gydymas buvo neefektyvus (žr. 4.1 skyrių),

kurių pradinis leukocitų kiekis yra normalus (leukocitų ≥ 3500/mm
3
(≥ 3,5x10
9
/l) ir absoliutus
neutrofilų kiekis (ANK) ≥ 2000/mm
3
(≥ 2,0x10
9
/l) ir

kuriems reguliariai galima nustatyti leukocitų (baltųjų kraujo
ląstelių, BKL) ir absoliutų neutrofilų
kiekį (ANK), t. y. kas savaitę pirmąsias gydymo 18 savaičių,
paskui per visą gydymą ne rečiau
kaip kas 4 savaites ir dar 4 savaites baigus gydyti Leponex (žr. 4.4
skyrių).
Vaistinį preparatą išrašantis gydytojas visą laiką privalo
laikytis būtinų saugumo priemonių.
Kiekvienos konsultacijos metu Leponex gydomam pacientui privaloma
priminti, kad jis, susirgęs bet
kuria infekcija, nedelsdamas kreiptųsi į gydytoją. Ypač svarbu
atkreipti dėmesį į požymius, panašius į
gripo, pvz., karščiavimą, gerklės skausmą, ar kitus infekcijos
simptomus, kurie gali rodyti
pasireiškusią neutropeniją (žr. 4.4 skyrių).
Leponex galima išduoti tik medikams prižiūrint ir laikantis
oficialių rekomendacijų (žr. 4.4 skyrių).
Miokarditas
Klozapinas yra susijęs su padidėjusia miokardito, kuris retkarčiais
baigiasi mirtimi, rizika. Didžiausia
miokardito rizika būna pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais. Retai
stebėta mirčių dėl kardiomiopatijos(žr.
4.4 skyrių).
Miokarditą ir kardiomiopatiją reikia įtarti pacientams, kuriems yra
nuolatinė tachikardija ramybės
būsenoje ypač pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais, ir (arba) širdies
plakimas, aritmija, krūtinės skausmas
ir kiti širdies nepakankamumo požymiai (pvz., nepaaiškinamas
nuovargis, dusulys, tachipnėja) ar
požymių, primenančių miokardo infarktą (žr. 4.4 skyrių).
Įtarus miokarditą ar kardiomiopatiją, gydymą