Lenvima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenvatinibmesilat

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

lenvatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Thyroid Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lenvima er angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med progressive, lokalt fremskreden eller metastatisk, differentieret (papillær/follikulært/Hürthle celle) thyreoidea karcinom (DTC), ildfaste at radioaktivt jod (RAI). Lenvima er angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med avanceret eller inoperabel hepatocellulært karcinom (HCC), der har modtaget forudgående systemisk terapi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. INDLÆGSSEDDEL
54
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LENVIMA 4 MG HÅRDE KAPSLER
LENVIMA 10 MG HÅRDE KAPSLER
lenvatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage LENVIMA
3.
Sådan skal du tage LENVIMA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
LENVIMA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Det anvendes alene til at
behandle progressiv eller fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen hos
voksne, når radioaktiv
jodbehandling ikke har hjulpet med at stoppe sygdommen.
LENVIMA kan også bruges alene til at behandle leverkræft (
_hepatocellulært karcionom_
) hos voksne,
der ikke tidligere har været i behandling med en anden kræftmedicin,
der bevæger sig gennem
blodstrømmen. Patienter får LENVIMA, når deres leverkræft har
spredt sig, eller når den ikke kan
fjernes ved operation.
LENVIMA kan også bruges sammen med en anden kræftmedicin, der hedder
pembrolizumab, til at
behandle fremskreden kræft i livmoderslimhinden (
_endometriekarcinom_
) hos voksne, hvor kræften
efter tidligere behandling med en anden kræftmedicin har spredt sig
via blodbanen og ikke kan fjernes
ved operation eller strålebehandling.
SÅDAN VIRKER LENVIMA
LENVIMA blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
LENVIMA 4 mg hårde kapsler
LENVIMA 10 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
LENVIMA 4 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
LENVIMA 10 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
LENVIMA 4 mg hårde kapsler
En gullig-rød underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang,
præget med sort blæk med ”Є” på
hætten, og med ”LENV 4 mg” på underdelen.
LENVIMA 10 mg hårde kapsler
En gul underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang, præget
med sort blæk med ”Є” på hætten,
og med ”LENV 10 mg” på underdelen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Differentieret thyreoideacancer (DTC)
LENVIMA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med progressiv, lokalt
fremskreden eller metastatisk, differentieret
(papillært/follikulært/Hürthle-celle)
thyreoideacancer(DTC), refraktært over for radioaktivt jod (RAI).
Hepatocellulært karcinom (HCC)
LENVIMA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med fremskreden eller
ikke-resektabelt hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke tidligere
har fået systemisk behandling
(se pkt. 5.1).
Endometriekarcinom (EC)
LENVIMA er i kombination med pembrolizumab indiceret til behandling af
voksne patienter med
fremskreden eller recidiverende endometriekarcinom (EC), som har
sygdomsprogression med eller
efter tidligere behandling med en hvilken som helst anden behandling,
som indeholder platin, og som
ikke er kandidater til kurativ operation eller strålebehandling.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med LENVIMA bør påbegyndes og overvåges af
sundhedspersonale med erfaring i
anvendelsen af anticancer-behandlinger.
Optimal medicinsk behandling (dvs. behandling eller terapi) af kvalme,
opkastning og diarré bør
påbegyndes før en afbrydelse eller dosisreduktion af lenvati