Lenvima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lenvatinib Mesilato

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

lenvatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasias tiroideas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lenvima está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con progresiva, localmente avanzado o metastásico, diferenciado (papilar/folicular/células de Hürthle) de carcinoma de tiroides (DTC), refractario al yodo radioactivo (RAI). Lenvima está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con o avanzados irresecables, el carcinoma hepatocelular (HCC) que aún no han recibido antes de la terapia sistémica.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LENVIMA 4 MG CÁPSULAS DURAS
LENVIMA 10 MG CÁPSULAS DURAS
Lenvatinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es LENVIMA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar LENVIMA
3.
Cómo tomar LENVIMA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de LENVIMA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LENVIMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LENVIMA
LENVIMA es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib.
Se utiliza por sí solo para
tratar el cáncer de tiroides progresivo o avanzado en adultos que se
han sometido sin éxito a un
tratamiento con yodo radioactivo.
LENVIMA se puede utilizar también solo para tratar el cáncer
hepático (
_carcinoma hepatocelular_
) en
adultos que no hayan recibido tratamiento previo con otro tratamiento
antineoplásico que circule por el
torrente sanguíneo. Los pacientes toman LENVIMA cuando su cáncer
hepático se ha extendido o no
pueda ser extirpado mediante cirugía.
LENVIMA también se puede utilizar en combinación con otro
tratamiento antineoplásico denominado
pembrolizumab para tratar el cáncer avanzado en el tejido que recubre
el útero (
_cáncer endometrial_
)
en adultos cuando el cáncer se ha extendido tras un tratamiento
antineoplásico previo que circule por
el torrente sanguíneo y cuando el tratamiento quirúrgico o
radiológico no estén indicados.
CÓMO ACTÚA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LENVIMA 4 mg cápsulas duras
LENVIMA 10 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
LENVIMA 4 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
LENVIMA 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
LENVIMA 4 mg cápsulas duras
Tapa y cuerpo de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud
aproximadamente, con la inscripción
en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 4 mg” en el cuerpo.
LENVIMA 10 mg cápsulas duras
Tapa de color rojo amarillento y cuerpo de color amarillo, de 14,3 mm
de longitud aproximadamente,
con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 10
mg” en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma diferenciado de tiroides (CDT)
LENVIMA como monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con carcinoma
diferenciado de tiroides (CDT papilar, folicular o de células
Hürthle) en progresión, localmente
avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo
radioactivo (RAI).
Carcinoma hepatocelular (CHC)
LENVIMA como monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con carcinoma
hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable que no han recibido
tratamiento sistémico previo (ver
sección 5.1).
Cáncer endometrial (CE)
LENVIMA en combinación con pembrolizumab está indicado para el
tratamiento de mujeres adultas
con cáncer de endometrio (CE) avanzado o recurrente en progresión, o
después de haber recibido un
tratamiento previo con terapia con platino en cualquier fase y que no
son aptos para un tratamiento
curativo mediante cirugía o radiación.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con LENVIMA debe ser iniciado y supervisado por un
profesional sanitario con
experiencia en la administración de