Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

lenalidomide

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisbælandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki rétt fyrir ígræðslu. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 og 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki rétt fyrir ígræðslu. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 og 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

94
B. FYLGISEÐILL
95
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA 5 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA 10 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA 15 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA 20 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA 25 MG HÖRÐ HYLKI
lenalídómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Lenalidomide Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lenalidomide Krka
3.
Hvernig nota á Lenalidomide Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lenalidomide Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE KRKA
Lenalidomide Krka inniheldur virka efnið „lenalídómíð”.
Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem geta haft
áhrif á hvernig ónæmiskerfi líkamans starfar.
VIÐ HVERJU LENALIDOMIDE KRKA ER NOTAÐ
Lenalidomide Krka er notað hjá fullorðnum við:
-
Mergæxli
-
Heilkenni mergmisþroska
-
Klofasmáfrumueitilæxli
-
Eitilbúaeitilæxli
MERGÆXLI
Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund
hvítra blóðkorna sem nefnast
plasmafrumur. Þessar frumur safnast saman í beinmerg og fjölga sér
stjórnlaust. Slíkt getur skaðað bein
og nýru.
Mergæxli er yfirleitt ekki hægt að lækna. Hins vegar er hægt að
draga verulega úr einkennum og þau
get

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lenalidomide Krka 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka 5 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka 10 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka 15 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka 20 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka 25 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur lenalídómíð hýdróklóríð
einhýdrat, sem jafngildir 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg eða 25 mg af lenalídómíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
Lenalidomide Krka 2,5 mg hörð hylki
Hylkislok er grænt, hylkisbotn er grænn með 2.5 áletrað með
svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt
eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 4, lengd 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg hörð hylki
Hylkislok er blátt, hylkisbotn er blár með 5 áletrað með
svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða
brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 2, lengd 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg hörð hylki
Hylkislok er brúnt, hylkisbotn er brúnn með 7.5 áletrað með
hvítu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt
eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 1, lengd 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg hörð hylki
Hylkislok er grænt, hylkisbotn er brúnn með 10 áletrað með
hvítu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt
eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 0, lengd 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg hörð hylki
Hylkislok er brúnt, hylkisbotn er blár með 15 áletrað með
svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða
brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 2, lengd 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 20 mg hörð hylki
Hylkislok er grænt, hylkisbotn er blár með 20 áletrað með
svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða
brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 1, lengd 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 25 mg hörð hylki
3
Hylkislok er brúnt, hylkisbotn er brúnn með 25 áletrað með
hvítu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða
brúnleitt duft. Hö