Lenalidomide Krka d.d.

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenalidomide hydrochloride hydrate

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

lenalidomide

Θεραπευτική ομάδα:

Inmunosupresores

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

88
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
89
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LENALIDOMIDA KRKA D.D. 2,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. 7,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. 10 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. 15 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. 25 MG CÁPSULAS DURAS EFG
lenalidomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puedeperjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lenalidomida Krka d.d. y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Krka d.d.
3.
Cómo tomar Lenalidomida Krka d.d.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lenalidomida Krka d.d.
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LENALIDOMIDA KRKA D.D. Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES
LENALIDOMIDA KRKA D.D.
Lenalidomida Krka d.d. contiene el principio activo
“lenalidomida”. Este medicamento pertenece a un
grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema
inmunitario.
PARA QUÉ SE UTILIZA LENALIDOMIDA KRKA D.D.
Lenalidomida Krka d.d. se utiliza en adultos para:
-
Mieloma múltiple
-
Síndromes mielodisplásicos (SMD)
-
Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo
concreto de glóbulos blancos de la sangre,
que se llaman células plasmáticas. Estas células se acumulan en la
médula ósea y se multiplican, pasando
a estar fuera de

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lenalidomida Krka d.d. 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. 7,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. 25 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro hidrato de lenalidomida
equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg de lenalidomida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula)
Lenalidomida Krka d.d. 2,5 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es verde, el cuerpo de la cápsula es verde y
lleva impresa la marca negra 2.5. La
cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o
blanco marronáceo. Tamaño de la
cápsula dura: 4, longitud 14 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. 5 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es azul, el cuerpo de la cápsula es azul y
lleva impresa la marca negra 5. La cápsula
contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o blanco
marronáceo. Tamaño de la cápsula dura:
2, longitud 18 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. 7,5 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es marrón, el cuerpo de la cápsula es marrón
y lleva impresa la marca blanca 7.5. La
cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o
blanco marronáceo. Tamaño de la
cápsula dura: 1, longitud 19 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. 10 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es verde, el cuerpo de la cápsula es marrón y
lleva impresa la marca blanca 10. La
cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o
blanco marronáceo. Tamaño de la
cápsula dura: 0, longitud 21 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. 15 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es marrón, el cuerpo de la cá