Lenalidomide Krka d.d.

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenalidomide hydrochloride hydrate

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

lenalidomide

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοκατασταλτικά

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

92
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
93
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
λεναλιδομίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Krka d.d. 20 mg σκληρά καψάκια
Lenalidomide Krka d.d. 25 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
μονοϋδρική υδροχλωρική λεναλιδομίδη
που ισοδυναμεί σε 2,5 mg,
5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ή 25 mg λεναλιδομίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg σκληρά καψάκια
Το καπάκι του καψακίου είναι πράσινο,
το σώμα του καψακίου είναι πράσινο με
εντυπωμένη την
ένδειξη 2.5 σε μαύρο χρώμα. Το
περιεχόμενο του καψακίου είναι κόνις
χρώματος λευκού έως
κίτρινου-λευκού ή έως καφέ-λευκού.
Μέγεθος σκληρού καψακίου: 4, μήκος 14 ± 1
mm.
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg σκληρά καψάκια
Το καπάκι του καψακίου είναι μπλε, το
σώμα του καψακίου είναι μπλε με
εντυπωμένη την ένδειξη 5
σε μαύρο χρώμα. Το περιεχόμενο του
καψακίου είναι κόνις χρ�