LENALIDOMIDE AUXILIA kõvakapsel

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

lenalidomiid

Διαθέσιμο από:

Auxilia Pharma OÜ

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

lenalidomiid

Δοσολογία:

15mg 42TK; 15mg 28TK; 15mg 7TK; 15mg 21TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kõvakapsel

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LENALIDOMIDE AUXILIA 5 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE AUXILIA 10 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE AUXILIA 15 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE AUXILIA 25 MG KÕVAKAPSLID
lenalidomiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lenalidomide Auxilia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lenalidomide Auxilia kasutamist
3.
Kuidas Lenalidomide Auxilia’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lenalidomide Auxilia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LENALIDOMIDE AUXILIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lenalidomide Auxilia sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim
kuulub ravimite rühma, mis
mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.
Lenalidomide Auxilia’ga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi:
•
hulgimüeloom;
•
follikulaarne lümfoom.
HULGIMÜELOOM
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere
valgeliblesid, mida nimetatakse
plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad
piiramatult jagunema. See võib
kahjustada luid ja neere.
Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on
siiski võimalik tunduvalt
vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse
ravivastuseks.
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele on tehtud
luuüdi siirdamine
Lenalidomide Auxilia’t kasutatakse üksikravimina säilitusravis
pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat
paranemist.
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele ei saa
lu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lenalidomide Auxilia 5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Auxilia 10 mg kõvakapslid
Lenalidomide Auxilia 15 mg kõvakapslid
Lenalidomide Auxilia 25 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi.
10 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi.
15 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi.
25 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi.
INN.
_Lenalidomidum_
Teadaolevat toimet omavad abiained
5 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 66,4 mg laktoosi.
10 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 132,9 mg laktoosi.
15 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 199,3 mg laktoosi.
25 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 332,2 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
5 mg: Valge läbipaistmatu kapslikeha ja kapslikaanega kõvakapsel
pikkusega ligikaudu 18,0 mm ning
märgistusega "L9NL" ja "5".
10 mg: Kollase läbipaistmatu kapslikeha ja rohelise kuni helerohelise
läbipaistmatu kapslikaanega
kõvakapsel pikkusega ligikaudu 21,7 mm ning märgistusega „L9NL" ja
"10“.
15 mg: Valge läbipaistmatu kapslikeha ja sinise kuni helesinise
läbipaistmatu kapslikaanega kõvakapsel
pikkusega ligikaudu 21,7 mm ning märgistusega „L9NL" ja "15“.
25 mg: Valge läbipaistmatu kapslikeha ja kapslikaanega kõvakapsel
pikkusega ligikaudu 21,7 mm ning
märgistusega "L9NL" ja "25".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hulgimüeloom
Lenalidomiidi monoteraapia on näidustatud säilitusravina esmaselt
diagnoositud hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele on teostatud autoloogne vereloome
tüvirakkude siirdamine.
Lenalidomiidi
kombinatsioonravi
deksametasooniga
või
bortesomiibi
ja
deksametasooniga
või
melfalaani
ja
prednisooniga
(vt
lõik
4.2)
on
näidustatud
eelnevalt
ravimata
hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele siirdamine ei ole näidustatud.
Lenalidomiidi
kombinatsioon
deksametasooniga
on
näidustatud
hulgimüeloomig