LEFLON 15MG FILM COATED TABLETS

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

LEFLUNOMIDE

Διαθέσιμο από:

PHARMATHEN S.A. (0000009374) 6 DERVENAKION STR, PALLINI, ATTIKIS, 15351

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

LEFLUNOMIDE

Δοσολογία:

15MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

FILM COATED TABLETS

Σύνθεση:

LEFLUNOMIDE (0075706126) 15MG

Οδός χορήγησης:

ORAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/2310/004/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LEFLON 15 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
λεφλουνομίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Leflon και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Leflon
3.
Πώς να πάρετε το Leflon
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Leflon
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Leflon 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg
λεφλουνομίδης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: κάθε δισκίο
περιέχει 28,1 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά, στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία, με
το ανάγλυφο «15» στη μια πλευρά, με
διαστάσεις: διάμετρο
7,2±0,2 mm και πάχος 3,3±0,4 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με:

οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ως
«αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό
της νόσου»
(DMARD),

οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με
ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά DMARDs (π.χ.
μεθοτρεξάτη)
μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα
αυξημένο κίνδυνο σοβαρών
ανεπιθύμητων ενεργειών. Γι’ αυτό, η
έναρξη της θεραπείας με λεφλουνομίδη
θα πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη
σε συνδυασμό με την
αναλογία οφέλους/κινδύνου.
Επιπλέον, μετάταξη από τη
λεφλουνομίδη σε ένα άλλο DMARD χωρίς να
ακολουθήσει η �