LEDIPASVIR Y SOFOSBUVIR

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Ledipasvir; Sofosbuvir

Διαθέσιμο από:

Natco Pharma Limited.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX65

INN (Διεθνής Όνομα):

Ledipasvir, Sofosbuvir

Δοσολογία:

90 mg; 400 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta revestida

Κατασκευάζεται από:

Natco Pharma Limited.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 28 tabletas revestidas.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-29

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LEDIPASVIR Y SOFOSBUVIR
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 28 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Panamá, República de Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
NATCO PHARMA LIMITED, Telangana, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-029-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de abril de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene
Ledipasvir
Sofosbuvir
90,0 mg
400,0 mg
Lactosa monohidratada
165,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Ledipasvir y sofosbuvir tabletas se indica para el tratamiento de
hepatitis crónica C (HCC) en
adultos.
Para consultar la actividad específica para el virus de hepatitis C
(VHC).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los
excipientes. Coadministración con
rosuvastatina o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
PRECAUCIONES:
Ledipasvir
y
sofosbuvir
tabletas
no
debe
administrarse
concomitantemente
con
otros
medicamentos que contengan sofosbuvir.
Actividad específica según genotipo
Sobre las pautas recomendadas con diversos genotipos de VHC, Sobre la
actividad virológica
según genotipo específica y clínica.
Los datos clínicos para apoyar el uso de las tabletas de ledipasvir y
sofosbuvir en los pacientes
infectados con el genotipo 3 de VHC son limitados. La eficacia
relativa de un régimen de 12
semanas que consistía en ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina,
comparada con un régimen de 24
semanas de sofosbuvir + ribavirina no se ha investigado. Se aconseja
una terapia conservadora
de 24 semanas para todos los pacientes con genotipo 3 con tratamiento
previo y en los pacientes
con genotipo 3 sin ningún tratamiento previo y con cirrosis.
Los datos clínicos para apoyar el uso de las tabletas de ledipasvir y
sofosbuvir en los pacientes
infectados con el genotipo 2 y 6 de HCV son limitados.
ADVERTENC